CTR20171390暂停不适用
盐酸度洛西汀肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年7月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以北京四环制药有限公司提供的盐酸度洛西汀肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 LILLY DEL CARIBE 公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（商品名：欣百达®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性.
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康男性和女性成年人
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果
- •受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕
排除标准
- •有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者
- •有低血压、代谢异常、精神障碍病史者
- •有临床意义的心电图临床病史
- •既往有血友病、血管性假性血友病、狼疮抗凝物等可能影响或增加出血倾向的病史的受试者
- •既往有血管畸形（如动脉瘤），或有严重出血、呕血、便血、咯血、严重鼻出血、血小板减少、颅内出血病史的受试者
- •既往有临床意义的非外伤性出血病史，或经研究者判断有临床意义的出血风险的受试者
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）的受试者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒筛查检查结果为阳性者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥200mL 的受试者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（尤其是使用过阿司匹林、布洛芬、非甾体抗炎药、或其他已知可增加出血倾向的药物）的受试者
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响 CYP1A2，和 CYP2D6 的食物，（比如西柚或含有西柚的饮料，含孜然烹制品，烤肉，卷心菜，花椰菜等）的受试者
- •研究期间及末次给药后 3 个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者
- •已知或怀疑对研究药物或其化学结构类似药物有过敏史者
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(给药结束后)
研究者
黄晓霞
北京四环制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...