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Clinical Trials/CTR20262991
CTR20262991Not yet recruitingPhase 3

一项在 KRAS G12D 突变的局部晚期（不可切除）或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且经含铂化疗及免疫检查点抑制剂（CPI）治疗后进展的参与者中比较 Setidegrasib（ASP3082）与多西他赛的随机、开放标签、3 期研究

Astellas Pharma Global Development, Inc./ 安斯泰来（北京）医药研发有限公司/ Astellas Pharma Inc.37 sites in 1 countryStarted: August 3, 2026
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Locations
37
Primary Endpoint
PFS（经 BICR 基于 RECIST v1.1 评估）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的： ● 比较 setidegrasib 组与多西他赛组参与者的 PFS ● 比较 setidegrasib 组与多西他赛组参与者的 OS 关键次要目的： ● 比较 NSCLC 症状恶化时间（TDLCS），包括咳嗽、胸痛和呼吸困难 ● 比较至总体健康状况 / 生活质量恶化时间（TWGQ） 次要目的： ● 比较 setidegrasib 组与多西他赛组参与者的 ORR ● 评估 setidegrasib 组与多西他赛组参与者的抗肿瘤作用 ● 评估 setidegrasib 组与多西他赛组参与者的安全性和耐受性 ● 评价 setidegrasib 及其代谢物（如适用）的 PK ● 评价 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13、EQ-5D-5L VAS、PRO-CTCAE、FACT-GP5、PGIS 和 PGIC 中生活质量、功能和症状的影响

Study Design

Study Type
Interventional
Primary Purpose
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •参与者在签署知情同意书（部分和 / 或主 ICF，以首次签署为准）时年龄≥18 岁。
  • •参与者经组织学证实为局部晚期（不可切除）或转移性 NSCLC，且基于当地或中心检测结果证实存在 KRAS G12D 突变。
  • •参与者必须在局部晚期（不可切除）或转移性阶段，接受含铂化疗（包括但不限于铂类药物联合培美曲塞、紫杉醇、依托泊苷或吉西他滨）联合抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗或含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1 抗体（顺序不限）治疗期间或之后发生疾病进展或复发（如参与者在一线治疗中接受抗 PD-1/抗 PD-L1 抗体或含铂化疗，可在二线接受含铂化疗联合抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗）。
  • •● 未妊娠，且至少符合以下一项条件：a. 不具有生育能力的女性；b. 有生育能力的女性筛选期尿液或血清妊娠试验阴性，并同意自知情同意起至 setidegrasib 末次给药后≥6 个月或多西他赛末次给药后≥2 个月（如适用），遵守避孕指南。
  • •● 自筛选开始至整个研究期间及 setidegrasib 末次给药后≥6 个月或多西他赛末次给药后≥2 个月（如适用）不得母乳喂养或哺乳。（注：因多西他赛在人乳中排泄情况尚不明确，本要求严于部分多西他赛产品信息 / 标签内容。）
  • •● 自首次接受研究干预给药开始至整个研究期间及 setidegrasib 末次给药后≥6 个月或多西他赛末次给药后≥2 个月（如适用）不得捐献卵子。
  • •● 必须同意在整个治疗期间及 setidegrasib 末次给药后≥6 个月或多西他赛末次给药后≥4 个月（如适用）与有生育能力的女性伴侣（包括处于哺乳期的伴侣）采取避孕措施。
  • •● 必须同意在整个研究期间及 setidegrasib 末次给药后≥6 个月或多西他赛末次给药后≥4 个月（如适用）保持禁欲或与妊娠期伴侣在整个妊娠期间一起使用避孕套。
  • •● 在治疗期间及 setidegrasib 末次给药后≥6 个月或多西他赛末次给药后≥4 个月（如适用）不得捐献精子。
  • •参与者同意并在预筛选和 / 或筛选期间提供基线肿瘤组织及血浆样本。
  • •参与者在随机分组前 7 天内 ECOG PS 为 0 或 1。

Exclusion Criteria

  • •参与者存在已知的未经治疗或有症状的 CNS 转移。既往接受过脑转移治疗的参与者，如在随机分组前 CNS 疾病已稳定≥2 周，所有神经系统症状已恢复至基线，随机分组前 28 天内脑影像学检查未见新发或增大的脑转移灶，且正在接受≤10 mg/天泼尼松或等效药物治疗，可入组。
  • •参与者具有混合型小细胞肺癌和 NSCLC 组织学类型。
  • •参与者当前恶性肿瘤的表现之一为软脑膜疾病。
  • •参与者在过去 2 年内患有不同于本研究原发肿瘤的另一种活动性恶性肿瘤（即需要治疗，包括激素治疗或需干预），但已明显治愈的局部恶性肿瘤（如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈 / 乳腺原位癌）可入组。
  • •参与者存在已知的活动性 HBV（定义为 HBsAg 阳性或抗 HBV 核心抗体阳性）或已知的活动性 HCV（定义为检测到 HCV RNA[定性]）感染。
  • •HIV 感染参与者如在过去 12 个月内未发生机会性感染，可入组。参与者必须已接受抗逆转录病毒治疗≥4 周，CD4+ T 细胞≥200/μL，且随机分组前 HIV 病毒载量<400 拷贝/mL（除非当地监管机构强制要求，否则无需进行 HIV 检测）。
  • •参与者目前存在≥2 级周围神经病变。
  • •参与者存在无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需每月一次以上的频率反复引流。已留置 PleurX 导管的参与者，经与医学监查员讨论后可考虑入组。
  • •参与者在随机分组前 14 天内接受过治疗性或姑息性放射治疗；参与者的所有放疗相关毒性必须已恢复至≤1 级，任何级别的脱发除外。
  • •参与者存在已知的可操作突变，且当地可获得获批的靶向治疗，包括但不限于 KRAS G12C 突变、EGFR 突变（19 号外显子缺失、21 号外显子 L858R 点突变、T790M、20 号外显子插入）、ALK 或 ROS1 重排、NTRK 融合、NRG1 融合、BRAF V600E 突变、MET 14 号外显子跳跃突变、RET 重排或 HER2 激活突变。
  • •参与者既往接受过多西他赛或 KRAS 靶向药物治疗（包括 KRAS 抑制剂、降解剂、siRNA、疫苗及细胞治疗）。
  • •参与者需要合并使用 CYP3A 或 CYP2D6 强效抑制剂或诱导剂。

Outcomes

Primary Outcomes

PFS（经 BICR 基于 RECIST v1.1 评估）

Time Frame: 最长 2.3 年

OS，定义为从随机化日期至全因死亡日期的时间

Time Frame: 最长 4.2 年

Secondary Outcomes

  • TDLCS，通过 EORTC QLQ-LC13 第 31 项（咳嗽）、33-35 项（呼吸困难）和 40 项（胸痛）评估(最长 2.3 年)
  • TWGQ，通过 EORTC QLQ-C30 第 29 和 30 项评估(最长 2.3 年)
  • ORR（经 BICR 基于 RECIST v1.1 评估）(最长 2.3 年)
  • TTR、DOR 和 DCR（经 BICR 基于 RECIST v1.1 评估）；PFS、ORR、TTR、DOR 和 DCR（经研究者基于 RECIST v1.1 评估）(最长 2.3 年)
  • 通过以下指标评价安全性和耐受性：AE、SAE、实验室检查结果、ECG、生命体征、ECOG PS 及通过 OS 评估的危害(最长 4.2 年)
  • EOI 浓度和 Ctrough(最长 197 天)
  • EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13、EQ-5D-5L VAS、PGIS 和 PGIC 较基线至第 12 周的变化(最长 12 周)
  • PRO-CTCAE 和 FACT-GP5 随时间的应答(最长 2.3 年)

Investigators

Sponsor
Astellas Pharma Global Development, Inc./ 安斯泰来（北京）医药研发有限公司/ Astellas Pharma Inc.

Study Sites (37)

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