CTR20244097招募中3 期
评价 JMKX001899 对比多西他赛在既往接受过治疗的 KRAS G12C 突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性的一项多中心、 随机、 开放Ⅲ期研究
浙江杭煜制药有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
一、主要目的： 评价单药 JMKX001899 与多西他赛相比在既往接受过含铂和免疫检查点抑制剂治疗失败的携带有 KRAS G12C 突变的晚期或转移性 NSCLC 患者中的无进展生存期（PFS）。 二、次要目的：1.评价单药 JMKX001899 与多西他赛相比在既往接受过含铂和免疫检查点抑制剂治疗失败的携带有 KRAS G12C 突变的晚期或转移性 NSCLC 患者的次要有效性指标。 2.评价单药 JMKX0001899 与多西他赛相比在既往接受过含铂和免疫检查点抑制剂治疗失败的携带有 KRAS G12C 突变的晚期或转移性 NSCLC 患者中的安全性和耐受性。 3.评价 JMKX001899 及其代谢产物的血浆药代动力学（PK）。 4.评价 JMKX001899 与多西他赛相比对患者报告结局（PRO）的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊的 NSCLC。
- •至少一线治疗失败，且既往在局部晚期 / 转移性状态下[根据美国癌症联合委员会（AJCC）TNM 分期第 8 版]同时或先后接受过含铂方案和免疫检查点抑制剂（即抗 PD-1/PD-L1 抑制剂）治疗，且在治疗期间或治疗后出现客观疾病进展（若新辅助 / 辅助治疗采用的上述含铂方案和免疫检查点抑制剂，在治疗期间或治疗结束后 6 个月内出现疾病复发 / 进展记为晚期一线治疗）。
- •根据 RECIST 1.1 版，存在可测病灶。
- •能够提供肿瘤组织 / 细胞学标本（新鲜采集或筛选前 24 个月内存档标本），且经中心实验室确定为 KRAS G12C 突变。
- •预期寿命至少为 3 个月。
排除标准
- •已知合并其他的有明确治疗药物的致癌驱动基因突变或重排（包括敏感型 EGFR 突变、ALK 重排、ROS1 重排、BRAF V600E 突变、NTRK 融合、RET 融合、MET 外显子 14 跳跃突变等）
- •首次给药前 28 天内接受化疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗等抗肿瘤治疗者；首次给药前 14 天内接受姑息性放射治疗（如缓解骨骼转移疼痛的放射治疗除外）、中药等抗肿瘤治疗者。
- •既往接受过靶向 KRAS G12C 的药物治疗。
- •在局部晚期 / 转移性状态下，既往接受过多西他赛治疗（不包括在新辅助 / 辅助治疗阶段接受多西他赛，且在治疗结束后 6 个月内未进展的受试者）。
- •对 JMKX001899 制剂的任何成分过敏，或研究者评估不可接受多西他赛治疗的指征，或已知对多西他赛或聚山梨酯 80 有超敏反应者。
- •首次给药前 14 天内使用过可能影响本品代谢的药物，如 CYP3A4 强抑制剂、强诱导剂；或在首次给药前 7 天内使用过未经研究者和 / 或医学监查员审查和批准的葡萄柚或含葡萄柚的产品。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 每 6 周一次疗效评价
次要结局
- 次要有效性终点： 1.总生存期（OS）； 2.研究者评估的 PFS； 3.客观缓解率（ORR）； 4.DOR 5.DCR 6.AE 等(每 6 周一次疗效评价 每 3 周一次安全性评价)
研究者
研究点 (2)
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