Prospektivní, otevrená, randomizovaná multicentrická studie hodnotící úcinnost a bezpecnost pegylovaného interferonu alfa 2a (Pegasys) v adjuvantní lécbe rizikového primárního kožního melanomu - ProPEG

• Conditions: Chirurgicky adekvátne odstranený a histologicky verifikovaný primární kožní melanom ve stadiu IIB až IIIB podle nové AJCC 2003 klasifikace.

• Registration Number: EUCTR2006-000853-23-CZ
• Lead Sponsor: Kožní ordinace

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2006-06-05
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 252

Inclusion Criteria

Chirurgicky adekvátne odstranený a histologicky verifikovaný primární kožní melanom ve stádiu IIB až IIIB podle nové AJCC 2003 klasifikace (tabulka 1). Požadavky na rozsah stagingových vyšetrení, chirurgické lécby a histopatologického vyšetrení jsou následující:
- Chirurgická excise primárního nádoru s bezpecnostním lemem dle soucasných doporucení. Histopatologické vyšetrení primárního nádoru se stanovením hlavních rizikových prognostických faktoru (Berslow index, prítomnost ulcerace)
- Adekvátní zákrok na regionálních lymfatických uzlinách vycházející z jejich predoperacního klinického a ultrazvukového vyšetrení. Adekvátní zákrok na lymfatických uzlinách zahrnuje biopsii sentinelové uzliny a/nebo disekci regionální lymfatické oblasti:
-- Biopsie sentinelové uzliny bude provedena v prípade absence klinických a ultrazvukových známek postižení regionálních uzlin. Sentinelová uzlina bude vyšetrena histopatologicky hodnocením rezu barvených hematoxylinemeozinem a vyšetrena imunohistochemicky pomocí alespon 2 melanocytárních markeru (S-100, HMB-45 nebo melan-A).
-- Disekce regionální lymfatické oblasti bude provedena v prípade klinických a/nebo ultrazvukových známek postižení regionálních uzlin nebo v prípade nádorového postižení sentinelové uzliny. Minimální pocet odstranených a vyšetrených uzlin z axily by mel být 10, pro oblasti trísel 6 Ve vyjímecných prípadech lze tolerovat menší pocet odstranených a vyšetrených uzlin.
- Od data operace neuplynulo více než 12 týdnu (datum operace – viz definice v 4.1.2)
- Staging pred zahájením adjuvantní lécby musí zahrnovat jako nezbytné minimum klinické vyšetrení, rtg snímek plic a ultrazvukové vyšetrení dutiny brišní; tato vyšetrení nesmí být ke dni podpisu informovaného souhlasu starší než 6 týdnu

Další kritéria zarazení:
- Ženy a muži ve veku od 18 do 75 let.
- Performance status dle ECOG: 0 – 1
- Hodnoty krevního obrazu z období nejdéle 2 týdny pred zarazením do klinického hodnocení bez takové klinicky významné patologie, která by dle názoru ošetrujícího lékare bránila zahájit lécbu hodnocenými lécivy
- Biochemické vyšetrení krve a TSH z období nejdéle 2 týdny pred zarazením do klinického hodnocení bez takové klinicky významné patologie, která by dle názoru ošetrujícího lékare bránila zahájit lécbu hodnocenými lécivy
- Fyziologický, veku primerený nález na ocním pozadí, vyšetrený v období nejdéle 6 týdnu pred plánovaným zarazením do klinického hodnocení
- Ženy ve fertilním veku musí být informovány o nutnosti adekvátní antikoncepce bránící otehotnení v prubehu lécebného období a jeden mesíc po ukoncení lécby.
- U žen ve fertilním veku studie negativní výsledek tehotenského testu provedeného v období nejdéle 2 týdny pred plánovaným zarazením do klinického hodnocení.
Pozn.: za fertilní se nepovažují ženy chirurgicky sterilní (oboustranná ovarektomie, hysterektomie) a ženy nejméne 12 mesícu po menopauze
- Predpoklad dobré spolupráce pacienta
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Do klinického hodnocení nelze zaradit takového pacienta, který splnuje alespon jedno z následujících vylucovacích kritérií:
- Pacient nedosáhl plnoletosti
- Primárním nádorem byl okulární melanom
- Další onemocnení zhoubným nádorem v soucasnosti nebo minulosti (mimo maligního melanomu predstavujícího hlavní vstupní kritérium). Výjimku tvorí basocelulární nebo spinocelulární kožní karcinom, karcinom in situ deložního cípku, atypická melanocytární hyperplasie nebo melanomem in situ
- Tehotenství nebo laktace
- Psychiatrické onemocnení, aktivní nebo v anamnéze
- Závažné soucasne probíhající srdecne cévní nebo metabolické onemocnení (závažná ischemická choroba srdce, jaterní onemocnení, renální insuficience, apod.)
- Težká porucha lipidového metabolismu
- Kdykoliv v minulosti aplikace radioterapie (s výjimkou lokální radioterapie z neonkologické indikace ci lokálního ozárení bazaliomu, pokud nynejší primární melanom není lokalizován v oblasti, která byla dríve ozárena) a/nebo chemoterapie, celková imunoterapie v období posledních 3 mesícu
- Autoimunní onemocnení (aktivní nebo v anamnéze)
- Soucasne probíhající dlouhodobá lécba kortikoidními preparáty
- Prítomnost jiných závažných sociálních, zdravotních, psychologických, geografických nebo jiných skutecností, které by dle názoru ošetrujícího lékare byly na prekážku úcasti pacienta v tomto klinickém hodnocení

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified