Prospektivní, otevrená, randomizovaná multicentrická studie hodnotící úcinnost a bezpecnost kombinace isotretinoinu (Roaccutane® tobolky) a interferonu alfa 2a oproti samotnému interferonu alfa 2a v adjuvantní lécbe rizikového primárního kožního melanomu
- Conditions
- Chirurgicky radikálne odstranený histologicky verifikovaný primární kožní melanom ve stadiu IIB až IIIB podle nové AJCC 2003 klasifikace
- Registration Number
- EUCTR2005-001679-36-CZ
- Lead Sponsor
- Kožní ordinace
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 252
Chirurgicky adekvátne odstranený a histologicky verifikovaný primární kožní melanom ve stádiu IIB až IIIB podle nové AJCC 2003 klasifikace (tabulka 1). Požadavky na rozsah stagingových vyšetrení, chirurgické lécby a histopatologického vyšetrení jsou následující:
? Staging pred zahájením indukcní fáze lécby INF alfa 2a musí zahrnovat jako nezbytné minimum klinické vyšetrení, rtg snímek plic, CT vyšetrení mozku, ultrazvukové vyšetrení dutiny brišní a ultrazvukové vyšetrení spádových uzlin; tato vyšetrení nesmí být ke dni podpisu informovaného souhlasu starší než 6 týdnu
? Chirurgická excise nádoru s bezpecnostním lemem dle soucasných doporucení a s detekcí a vyšetrením sentinelové uzliny u všech pacientu s klinicky negativními spádovými uzlinami
? Radikální lymfadenektomie príslušné spádové oblasti pri positivite sentinelové uzliny nebo pri klinických známkách postižení uzlin této oblasti
? Od data operace neuplynulo více než 12 týdnu (datum operace – viz definice v 4.1.2)
? Histopatologické urcení primárního nádoru se stanovením hlavních rizikových prognostických faktoru (Breslow index, prítomnost ulcerace)
? Histopatologické vyšetrení sentinelové uzliny hodnocením rezu barvených hematoxylinem-eozinem a vyšetrených imunohistochemicky (S-100, HMB-45). Celkove je nutno vyšetrit minimálne 30 rezu
? Minimální pocet odstranených a vyšetrených uzlin z axily je 10 a pro oblast trísel je 6
? Ženy a muži ve veku od 18 do 75 let.
? Performance status dle ECOG: 0 – 1
? Hodnoty krevního obrazu a diferenciálu krevního rozpoctu z období nejdéle 2 týdny pred zarazením do klinického hodnocení bez takové klinicky významné patologie, která by dle názoru ošetrujícího lékare bránila zahájit lécbu INF alfa 2a
? Biochemické vyšetrení krve a TSH z období nejdéle 2 týdny pred zarazením do klinického hodnocení bez takové klinicky významné patologie, která by dle názoru ošetrujícího lékare bránila zahájit lécbu INF alfa 2a
? Fyziologický, veku primerený nález na ocním pozadí, vyšetrený v období nejdéle 2 týdny pred plánovaným zarazením do klinického hodnocení
? Ženy ve fertilním veku musí být informovány o nutnosti adekvátní antikoncepce bránící otehotnení v prubehu lécebného období a jeden mesíc po ukoncení lécby.
? U žen ve fertilním veku studie negativní výsledek tehotenského testu provedeného v období nejdéle 2 týdny pred plánovaným zarazením do klinického hodnocení.
Pozn.: za fertilní se nepovažují ženy chirurgicky sterilní (oboustranná ovarektomie, hysterektomie) a ženy nejméne 12 mesícu po menopauze
? Predpoklad dobré spolupráce pacienta
? Podepsaný informovaný souhlas pacienta
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Do klinického hodnocení nelze zaradit takového pacienta, který splnuje alespon jedno z následujících vylucovacích kritérií:
? Pacient nedosáhl plnoletosti
? Primárním nádorem byl okulární melanom
? Další onemocnení zhoubným nádorem v soucasnosti nebo minulosti (mimo maligního melanomu predstavujícího hlavní vstupní kritérium). Výjimku tvorí basocelulární nebo spinocelulární kožní karcinom, karcinom in situ deložního cípku, atypická melanocytární hyperplasie nebo melanomem in situ
? Tehotenství nebo laktace
? Psychiatrické onemocnení, aktivní nebo v anamnéze
? Závažné soucasne probíhající srdecne cévní nebo metabolické onemocnení (závažná ischemická choroba srdce, jaterní onemocnení, renální insuficience, apod.)
? Težká porucha lipidového metabolismu
? Kdykoliv v minulosti aplikace radioterapie (s výjimkou lokální radioterapie z neonkologické indikace ci lokálního ozárení bazaliomu, pokud nynejší primární melanom není lokalizován v oblasti, která byla dríve ozárena) a/nebo chemoterapie, celková imunoterapie v období posledních 3 mesícu
? Autoimunní onemocnení (aktivní nebo v anamnéze)
? Soucasne probíhající dlouhodobá lécba kortikoidními preparáty
? Prítomnost jiných závažných sociálních, zdravotních, psychologických, geografických nebo jiných skutecností, které by dle názoru ošetrujícího lékare byly na prekážku úcasti pacienta v tomto klinickém hodnocení
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Stanovit a mezi obema rameny KH porovnat:<br>- podíl pacientu, u nichž v období 5 let od zahájení adjuvantní lécby dojde ke vzdálenému relapsu<br><br>;Secondary Objective: - dobu od data operace do objevení se vzdáleného relapsu<br>- dobu celkového prežití pocítanou od data stanovení diagnózy do data úmrtí (vcetne cancer specific survival - tj. vyclenení úmrtí na maligní melanom)<br>- podíl pacientu u nichž v období 5 let od zahájení adjuvantní lécby dojde k lokoregionálnímu relapsu<br>- dobu od data operace do objevení se prvního relapsu (bez ohledu zda lokoregionálního nebo vzdáleného)<br>- kvalitu života subjektu hodnocení;Primary end point(s): Podíl pacientu, u nichž v období 5 let od zahájení adjuvantní lécby dojde ke vzdálenému relapsu<br><br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method