CTR20230547进行中（未招募）1 期
GH509 对比安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者的有效性和安全性的 Ib 期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年3月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 耐受性和安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验 Ib 期： 选择 GH509 II 期推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄须≥ 18 周岁且< 75 周岁。
- •BMI ≥ 18 kg/m2。
- •在筛选前 12 个月内组织学确诊为非酒精性脂肪性肝炎（非酒精性脂肪性肝炎定义为具有肝细胞脂肪变、小叶炎症和肝细胞气球样变）并伴有 2-3 级肝纤维化（根据 CRN 肝纤维化分期或相似标准）或影像学（随机化前 2 个月内 MRI-PDFF≥10%）确诊为 NAFLD。
- •随机化前 6 个月内体重变化不超过 5%。
- •育龄期女性和男性必须同意在研究期间以及 GH509/安慰剂末次给药后一定时间内（女性患者 30 天，男性患者 90 天）采取充分有效的避孕措施。
- •随机化前 5 天内育龄期女性的血清或尿妊娠检查必须为阴性，妊娠检查的最低灵敏度须达到 25 IU/L 或其他同等当量的 HCG。
- •随机化前 14 天内，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 10×ULN。
- •随机化前 14 天内，血清肌酐< 1.5×ULN。
- •随机化前 14 天内，血小板计数≥ 100,000/mm3。
排除标准
- •筛选前 1 年内任何时间连续超过 3 个月或当前有过量饮酒史的患者。
- •在筛选前 3 个月内使用注射或以下种类口服降糖药，包括：噻唑烷二酮类，皮下注射药物，钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂。
- •筛选前 3 个月内有低血糖病史的患者。
- •随机化前 1 年内连续使用与 NASH/NAFLD 有关的药物超过 2 周。
- •患者随机化前 3 个月内不稳定剂量使用他汀类药物或贝特类药物，或 PCSK9 抑制剂。
- •低密度脂蛋白 LDL≥ 190 mg/dL。
- •随机化前 6 个月内不稳定剂量使用实验性抗 NASH/NAFLD 药物。
- •患者随机化前 6 个月内参加用于治疗糖尿病、减重或 NASH/NAFLD 的试验性疗法的临床试验。
- •患者计划进行原位肝移植或患有以下病史：胆道分流，器官移植 / 骨髓移植或正在接受免疫抑制治疗，肝细胞癌，胰腺癌，甲状腺癌，多发性内分泌肿瘤综合征-2 型（MEN-2）或其他恶性肿瘤。
- •患者先前或计划进行减肥手术。
- •患者随机化前 8 周内接受过重大手术，具有明显的创伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行重大外科手术。
- •肝穿刺活检证实为肝硬化者。
- •终末期肝病模型评分>12 分。
- •筛选期临床证实为肝功能失代偿者。
- •患有其他类型的慢性肝脏疾病。
- •急性胆囊炎或已知胆道梗阻者。
- •随机化前 6 个月内患有急性或慢性胰腺炎或需要全胃肠外营养。
- •患有会显著影响口服药物吸收的胃肠失调。
- •患者并发严重感染包括不明原因的发热。
- •随机化前 12 个月内具有临床意义的和不可控的心血管疾病，脑血管疾病，NYHA 分级 II 级及以上的充血性心力衰竭，需要用药物治疗的严重心律失常或 II 级及以上的外周血管病变。
- •已知的人类免疫缺陷病毒感染史的患者。
- •已知的对研究药物或其任一赋形剂过敏。
- •患者具有活动期严重疾病。
- •随机化前 12 个月内有药物滥用史。
- •随机化前 30 天内参加其他新药临床试验。
- •患者之前服用过 GH509。
- •不能或不愿每日吞服 GH509/安慰剂。
- •患者不适合进行 MRI。
- •精神不稳定或无行为能力者，不确定知情同意是否有效或是否能依从方案。
- •患者具有包括影响依从性或试验完成的其他任何情况。
结局指标
主要结局
耐受性和安全性
时间窗: 自首次给药开始至方案规定的访视结束
次要结局
- 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线期下降值(治疗 12 周后)
- 空腹血糖较基线期下降值(治疗 12 周后)
- 体重较基线期改变(治疗 12 周后)
- 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线期下降值(治疗 12 周后)
- ALT 较基线期的下降值和下降相对百分比(治疗 12 周后)
- 肝脏脂肪含量较基线期下降值(治疗 12 周后)
- 肝脏脂肪含量较基线期下降相对百分比≥30%的人群比例(治疗 12 周后)
- 空腹血糖较基线期下降值(治疗 12 周后)
- 体重较基线期改变(治疗 12 周后)
研究者
孙海翔
强新科技国际研究院 / 成都强新生物科技有限公司/Quotient Sciences - Philadelphia, LLC/Sharp Packaging Solutions
研究点 (9)
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