ChiCTR2000031388尚未招募4 期
安罗替尼联合卡培他滨治疗二线及以上 HER2 阴性晚期乳腺癌的临床研究
重庆市卫健委课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2020年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
对于 HER2 阴性晚期乳腺癌患者一线治疗后出现进展，国内外各部指南均无明确治疗标准，针对传统化疗有效率不超过 30%、不良反应大、用药不方便、不适合长期维持治疗等问题，本研究旨在前瞻性探索安罗替尼与卡培他滨联合治疗二线及以上 HER2 阴性晚期乳腺癌的疗效和安全性，为晚期乳腺癌患者提供方便、安全、有效的新型全口服治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1）年龄＞18 岁，＜70 岁；
- •2）病理确诊的 HER2 阴性原发性乳腺癌（HER2 阴性定义为免疫组化 0 或 1+或荧光原位杂交法结果未扩增）；
- •3）经病理及影像学诊断确诊为转移性乳腺癌；
- •4）根据实体肿瘤疗效评估标准 RECIST1.1 标准，至少有一处可测量病灶；
- •5）辅助、新辅助或晚期治疗中使用过蒽环类或紫杉类药物；
- •6）晚期治疗阶段接受过至少１线化疗；激素受体阳性者接受过至少１线内分泌治疗；
- •7）美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分为 0-2 分；
- •任何既往治疗应在入组前至少４周完成；
- •9）血尿常规和心、肝、肾、凝血功能检查基本正常；Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≥7 分）;①血常规检查标准需符合：HB≥90g/L（14 天内未输血）；ANC ≥1.5×10^9/L；PLT≥60×10^9/L；②生化检查需符合以下标准：ALB≥29g/L；TBIL＜1.5ULN；ALT 和 AST＜5ULN；血清 Cr≤1.5ULN；
- •10）育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •11）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1）处于妊娠或哺乳期的患者；
- •2）具有影响药物口服和吸收的多种因素的患者，包括无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻、炎症性肠病等；
- •3）存在未愈合创伤的患者；存在外伤性或病理性骨折的患者；
- •4）有其他恶性肿瘤病史的患者；
- •5）既往有动静脉栓塞事件的患者；
- •6）既往有心肌缺血、心肌梗死、心律失常、充血性心力衰竭病史的患者；
- •7）有症状或不稳定的肿瘤脑转移的患者；
- •8）尿蛋白＞++且 24 小时尿蛋白定量＞1.0g；
- •9）既往多柔比星累积剂量超过 300mg/m２或表柔比星累积剂量超过 600mg/m２;
- •10）预计生存期＜３个月;
- •11）血常规、肝功能、肾功能严重异常者；
- •12）存在任何有可能增加毒性风险的疾患的患者；
- •13）患高血压病单一降压治疗血压控制不佳的患者；
- •14）凝血功能异常（PT 或 PT-INR＞1.5ULN、APTT＞1.5ULN），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）；正在接受溶栓或抗凝治疗的患者；
- •15）存在感染需静脉抗感染治疗者；
- •16）既往接受过抗 VEGF 或抗 VEGFR 单克隆抗体或酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
卡培他滨
试验组
安罗替尼联合卡培他滨治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观有效率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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