临床试验/CTR20241599

CTR20241599已完成生物等效性试验

盐酸卡利拉嗪胶囊生物等效性研究（预试验）

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年5月10日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的盐酸卡利拉嗪胶囊（规格：1.5 mg）为受试制剂，持证商 ABBVIE INC 的盐酸卡利拉嗪胶囊（规格：1.5 mg，商品名：Vraylar®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。次要研究目的：观察中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的中国健康成年受试者，男女均有；
•男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）;
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
•受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。

排除标准

•有特定过敏史者（哮喘、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
•有临床表现异常需排除的重大疾病史或慢性病史，包括但不限于神经系统（如癫痫史、（家族）精神病史、老年痴呆病史、阿尔茨海默症史等）、心血管系统（心肌梗死、缺血性心脏病、心力衰竭或传导阻滞等）、血液系统、淋巴系统、免疫系统、内分泌系统（如糖尿病、高脂血症等）、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统（如吸入性肺炎）等系统疾病者；
•经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、12 导联心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）；
•发生过药物相关的肌张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
•既往有迟发性运动障碍病史或家族史者；
•有糖尿病家族史或高脂血家族史者；
•既往有晨起时头晕史或体位性低血压病史者或筛选期体位性低血压测量结果为收缩压降幅＞20mmHg，舒张压降幅＞10mmHg 者；
•既往有自杀企图史或产生过自杀念头者；
•首次给药前 1 个月内使用过 CYP3A4、CYP2D6 抑制剂或诱导剂，如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等；
•首次给药前 1 个月内使用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品或接种疫苗者；
•筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；
•筛选前 3 个月内平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
•筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者或首次给药前 48 小时内，摄入任何富含黄嘌呤类（包括咖啡因和 / 或茶碱、可可碱）的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
•在服用研究药物前 48 h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•乙型肝炎表面抗原定性、丙肝抗体、艾滋病毒抗体/P24 抗原或梅毒血清特异性抗体检测结果阳性或未做者；
•药物滥用筛查阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
•女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
•筛选前 2 周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后 3 个月内有生育计划或有捐精捐卵计划，或不愿意采取非药物性避孕措施者（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
•有吞咽困难或不能接受统一饮食者，或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
•有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
•在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验，且使用了试验药物或医疗器械干预者或查重失败者；
•筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
•其它研究者判定不适宜参加的受试者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 984h

次要结局

Tmax、t1/2、λz、Vz/F、CLz/F、AUC_%Extrap(给药后 984h)
实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征测量、12 导联心电图检查、体格检查和临床不良事件等(筛选期至随访结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王蕊

江苏恩华药业股份有限公司

研究点 (1)

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相似试验

已完成

不适用

盐酸卡利拉嗪胶囊在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药生物等效性试验

盐酸克林霉素胶囊生物等效性试验用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。

CTR2018137148