CTR20242015进行中（未招募）2 期
一项在非囊性纤维化支气管扩张症受试者中评估 itepekimab 的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、概念验证（PoC）研究
未提供22 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年6月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 治疗期间中度或重度 PE 的年化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NCFB 患者 PE 发生率的疗效 次要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NCFB 患者 PE 发生率的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NCFB 患者肺功能的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对减少 NCFB 患者抗生素用量的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NCFB 患者的 HRQoL 和健康状况（通过 QoL-B 和 SGRQ 评估）的疗效；评价 itepekimab 在 NCFB 中的安全性和耐受性；评价 itepekimab 在 NCFB 中的 PK 特征；评价 itepekimab 在 NCFB 中的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性，有效性，药代动力学和药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Itepekimab 与安慰剂相比对 Ncfb 患者 Pe 发生率的疗效
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在签署知情同意书时，年龄必须在 18 至 85 岁（含）之间
- •临床病史符合 NCFB（咳嗽、慢性痰液产生和 ／ 或反复呼吸道感染）
- •筛选期间 post-BD FEV1 占预计值百分比≥30% 的受试者
- •筛选访视前 12 个月内，发生至少 2 次中度或 1 次重度 PE，定义为需要医生处方抗生素治疗呼吸道感染的体征和症状
排除标准
- •患有 CF 导致的支气管扩张症、低丙球蛋白血症、普通变异免疫缺陷、已知的活动性非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染或肺纤维化
- •已知或疑似免疫缺陷疾病，包括有肺部以外的侵袭性 ／ 全身机会性感染史
- •肺病急性加重（PE）在筛选期间尚未出现临床缓解
- •基线（访视 2）前 6 周内严重咯血（需要医疗干预和 ／ 或输血）
- •筛选（访视 1）时存在任何具有临床意义的异常实验室值或疾病或病症（例如心血管、肺、胃肠、肝脏、肾脏、神经、骨骼肌肉、内分泌、代谢、精神、身体损害），研究者认为可能会使受试者参加研究时面临风险，或干扰受试者的治疗、评估，或影响研究结果，或对研究有依从性问题。
- •筛选（访视 1）前 5 年内或筛选期间有恶性肿瘤史，完全治愈的宫颈原位癌、完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
- •筛选前 1 年内存在不稳定型缺血性心脏病，包括急性心肌梗死，或筛选（访视 1）前 6 个月内或筛选期间存在不稳定的心绞痛。
- •心肌病，定义为 Ⅲ-Ⅳ 期（纽约心脏病协会）心力衰竭，或其他相关的心血管疾病，根据研究者的判断可能会为受试者带来风险或影响研究
- •目前正在接受抗微生物药物治疗结核病（TB）或接受针对变应性支气管肺曲霉病（ABPA）的活性药物治疗（任何）
- •有活动性自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制疗法以治疗自身免疫性疾病（例如类风湿关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化）的受试者
- •筛选（访视 1）前 4 周内接种了减毒活疫苗或计划在研究期间接种此类疫苗
- •已知对 itepekimab 或辅料过敏
- •筛选（访视 1）时或之前 6 个月内存在有临床意义的新发心电图（ECG）异常，根据研究者的判断，该异常可能影响受试者参与研究
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或者筛选（访视 1）时的 HIV 1/2 血清学结果呈阳性
结局指标
主要结局
治疗期间中度或重度 PE 的年化率
时间窗: 从基线到治疗结束（24-52 周）
次要结局
- 治疗期间至首次中度或重度 PE 的时间 [关键次要终点](从基线到治疗结束（24-52 周）)
- 治疗期间未发生 PE 的受试者百分比(从基线到治疗结束（24-52 周）)
- 治疗期间重度 PE 的年化率(从基线到治疗结束（24-52 周）)
- 治疗期间未发生重度 PE 的受试者百分比(从基线到治疗结束（24-52 周）)
- 治疗期间至首次发生重度 PE 的时间(从基线到治疗结束（24-52 周）)
- 第 8 周和第 24 周 支气管扩张剂给药前（pre-BD ）和 支气管扩张剂给药后（post-BD ）FEV1 较基线的变化(第 8 周和第 24 周)
- 新用抗生素天数和 ／ 或抗生素维持治疗的受试者加用抗生素的天数(从基线到治疗结束（24-52 周）)
- 第 24 周成人受试者 QOL-B 呼吸系统症状维度评分较基线的变化(第 24 周)
- 第 24 周 SGRQ 总分较基线的变化(第 24 周)
- 第 24 周 SGRQ 总分较基线降低至少 4 分的受试者百分比(第 24 周)
- 治疗中阶段 TEAE、AESI、SAE 和导致永久终止研究治疗的 AE 的发生率(从基线到试验结束（44-72 周）)
- 从基线至研究结束的 itepekimab 血清浓度(从基线到试验结束（44-72 周）)
- 整个研究期间治疗中出现的抗 itepekimab 抗体（ADA）反应的发生率(从基线到试验结束（44-72 周）)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Ireland Limited
研究点 (22)
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