CTR20250130已完成1 期
在健康受试者中评价食物和年龄对 LPM526000133 富马酸盐胶囊（LY03017）药代动力学影响的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学评价
研究概览
简要总结
Part A： 主要目的： 评价食物对健康受试者单次口服 LPM526000133 富马酸盐胶囊（LY03017）的药代动力学（PK）特征的影响； 次要目的： 评价食物对健康受试者单次口服 LPM526000133 富马酸盐胶囊（LY03017）的安全性的影响。 Part B： 主要目的： 评价健康老年受试者单次口服 LPM526000133 富马酸盐胶囊（LY03017）的 PK 特征； 次要目的： 评价健康老年受试者单次口服 LPM526000133 富马酸盐胶囊（LY03017）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书；
- •Part A：18 周岁≤年龄≤45 周岁的中国男性或女性；
- •Part B：年龄≥65 周岁的中国男性或女性；
- •筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）≥18.5 kg/m2 且＜28.0 kg/m2；
- •能够和研究者保持良好的沟通，并且遵守方案中规定的生活方式的限制，以及临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）。
排除标准
- •已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史，或为过敏体质（既往对两种或两种以上食物或者药物过敏）；
- •Part A：既往或目前患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等临床严重疾病或能干扰试验结果的疾病或生理状况；
- •Part B：既往或目前患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等临床严重疾病或能干扰试验结果的疾病或生理状况，除外经研究者评估不影响受试者安全性及研究结果评价的控制稳定的慢性疾病（如高血压、2 型糖尿病、高脂血症等）；
- •存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病或手术史，如胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等；
- •生命体征、实验室检查、12 导联心电图（ECG）结果异常且有临床意义，经研究者判断不适合参加本研究，例如：
- •a. 筛选或基线时静息脉搏＜55 次 / 分或＞100 次 / 分；收缩压＜90 mmHg 或≥140 mmHg；舒张压＜60 mmHg 或≥90 mmHg；
- •b. 筛选时经 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTc）≥450 ms；
- •c. Part B：筛选或基线时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素＞1.5×正常值上限（ULN），肾小球滤过率（eGFR）＜60 ml/min/1.73m2；
- •Part A：给药前 28 天内使用了任何处方药，或给药前 7 天内使用了任何非处方药，包括保健品类、任何维生素产品或中草药等；
- •Part B：给药前 28 天内使用了任何处方药，或给药前 7 天内使用了任何非处方药，除外方案允许的伴随疾病的治疗药物（需剂量稳定且经研究者评估不影响受试者安全性及研究结果评价）；
- •给药前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划；
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）任一项非阴性；
- •给药前 1 年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选时酒精呼气检查结果呈阳性；
- •给药前 1 年内有药物滥用史或筛选时尿液药物筛查结果呈阳性；
- •给药前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难；
- •给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、咖啡、富含黄嘌呤食物 / 饮料）和 / 或近 3 个月平均每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）；
- •给药前 3 个月内曾参加其他临床试验，并入组 / 随机（包括药物和医疗器械临床试验，时间以最后一次访视计）；
- •给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或一个月内献血或失血≥200 mL，或有血液制品使用史；
- •妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选时妊娠筛查呈阳性；
- •在整个研究期间及研究结束后 3 个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器和带阴道内杀精剂的避孕套），或有捐精或捐卵计划；
- •有晕针或晕血史，且经研究者判断不适宜参加本研究；
- •与本临床试验直接相关的人员；
- •依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的其他情况。
结局指标
主要结局
药代动力学评价
时间窗: 给药前至试验结束
次要结局
- 安全性评价：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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