适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恩华药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-oo、AUC0-t 和 Cmax 等
研究概览
简要总结
主要目的： 通过比较健康受试者空腹和餐后单次口服 NH102 盐酸盐片的药代动力学（PK）特征，评估食物对 NH102 盐酸盐片 PK 特征的影响。 次要目的：
- 评价健康受试者餐后单次口服 NH102 盐酸盐片的安全性和耐受性。
- 鉴定 NH102 盐酸盐的体内代谢产物并检测其丰度。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄满 18 周岁，且不超过 45 周岁（包括 45）的健
- •筛选时体重指数（BMI）介于 18.5 ~ 28.0 kg/m2，且男性志愿者体重不
- •低于 50 kg，女性志愿者体重不低于 45 kg；
- •理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知
- •能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限
排除标准
- •研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能
- •障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、
- •泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者
- •存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或
- •病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；
- •如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或
- •排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等
- •目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者
- •据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险
- •或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者
- •给药前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有
- •给药前 2 周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药
- •有药物过敏或过敏性疾病病史者
- •筛选前 1 年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者
- •筛选期前 1 年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过 14 个标准单位（1
- •单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量超过 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）或
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者
- •妊娠试验（尿液或血液）结果为阳性；怀孕及哺乳期妇女；以及在
- •整个研究期间及研究结束后 3 个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施
- •（如禁欲、宫内节育器），或有生育、捐精或捐卵计划者
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- •入组前 3 个月内献血或失血≥400ml，或一个月内献血或失血≥
- •200ml，或有血液制品使用史
- •生命体征中的体温（耳温）和呼吸频率及实验室检查指标异常，且
- •由研究者判断异常且有临床意义者
- •ECG 检查异常，且由研究者判断异常且有临床意义者（如：男性 QTc
- •＞450 ms，女性＞470 ms，经 Friericia 校正），或有 QT 间期延长病史者；
- •静息脉率<55 次 / 分或>100 次 / 分；收缩压<90mmHg 或≥140mmHg；
- •舒张压<60mmHg 或≥90mmHg 者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV 抗
- •体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者
- •在给药前 3 个月内参与过任何临床试验者
- •与本临床试验直接相关的人员
- •依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的
结局指标
主要结局
AUC0-oo、AUC0-t 和 Cmax 等
时间窗: 首次给药前至给药后 48h
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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