ChiCTR1900023015进行中（未招募）2 期
信迪利单抗联合安罗替尼治疗持续性、复发性、转移性宫颈癌的有效性和安全性的多中心、单臂、前瞻性 II 期临床研究
吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 总体反应率
研究概览
简要总结
评估信迪利单抗联合安罗替尼用于复发宫颈癌治疗的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书；
- •年龄 18 岁以上；
- •患者必须有持续性，复发性或转移性鳞状细胞癌，腺鳞癌或子宫颈腺癌，并且有疾病进展记录（疾病不能通过治愈性治疗来修复）; 注意：通过病理报告需要原始原发肿瘤的组织学确认；
- •不适合手术或放疗；
- •患者必须接受过一种方案的全身化疗，用于治疗复发性、转移性宫颈癌，包括：紫杉醇 ／ 铂类，紫杉醇 ／ 铂类 ／ 贝伐单抗。放疗期间施行的同步化疗不作为全身化疗方案。完成放射治疗（或同时化疗和放射治疗）后给予的辅助化疗不计入全身化疗方案（例如紫杉醇和卡铂，最多 4 个周期）; 注意：接受过一种以上治疗方案的患者不符合资格。
- •PD-1 表达阳性（>1%）；
- •患者必须具有 RECIST1.1 标准定义的可测量病灶；
- •ECOG 身体状态评分为 0 或 1；
- •良好的器官功能：
- •A. 中性粒细胞计数 ≥1500/ul；
- •B. 血小板 ≥100,000/ul；
- •C. 血红蛋白 ≥10g/dl；
- •D. 血清肌酐 ≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml／min；
- •E. 总胆红素≤1.5 倍正常值上限或直接胆红素≤1.0 倍正常值上限；
- •F. AST 及 ALT ≤2.5 倍正常值上限，肝转移存在时必须≤5 倍正常值上限；
- •有能力依从方案；
- •任何既往化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE1 级或基线水平；
- •预期生存时间大于 3 个月。
排除标准
- •病理类型为神经内分泌或小细胞癌；
- •有脑转移史或脑转移征象的患者；
- •入组前 4 周内接受抗肿瘤单克隆抗体或其他研究药物治疗；既往曾接受过其他抗 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1／PD-L1 治疗；
- •既往使用过安罗替尼；
- •患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量大于 10mg／天泼尼松或其他等效激素），并在入组前 2 周内仍在使用；
- •患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •有未能控制良好的心脏临床症状或疾病；
- •患者先天或后天免疫功能缺陷；
- •入组前 2 周内接受化疗、靶向治疗、放疗；
- •入组前 4 周内有消化道穿孔病史或接受过大手术者；
- •入组前 6 个月内发生过动 ／ 静脉血栓事件，如心血管-脑血管以外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等。
- •有活动性出血或出血倾向者；
- •存在药物不可控制的高血压；
- •尿常规提示尿蛋白 2+以上；
- •校正 QT 间期＞ 470msec；如果患者存在 QT 间期延长，但研究者研究评估延长的原因为心脏起搏器（且无心脏其他异常），需要与申办方研究医师讨论后决定患者是否为适合入组研究；
- •怀疑患有其他原发癌的患者；
- •已知对药物成分过敏者。
研究组 & 干预措施
治疗组
信迪利单抗 200mg ivgtt q21d；安罗替尼 10mg 早餐前 口服 qd 持续 14 天，停药 7 天，21 天为 1 疗程；治疗持续 2 年
结局指标
主要结局
总体反应率
次要结局
- 肿瘤无进展生存期
- 总生存期
- 反应持续时间
- 疾病控制率
研究者
研究点 (3)
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