ChiCTR2100049618尚未招募2 期
派安普利单抗联合安罗替尼治疗复发转移性宫颈癌的单中心、单臂、前瞻性 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发转移病灶
研究概览
简要总结
评价派安普利单抗联合安罗替尼治疗复发性、转移性宫颈癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书；
- •2.年龄 18-75 岁；
- •3.患者必须有病理证实的复发性或转移性鳞状细胞癌，腺鳞癌或子宫颈腺癌；
- •4.患者必须接受过至少一次标准含铂全身化疗方案，用于治疗复发性或转移性宫颈癌；或不能耐受化疗；
- •5.不适合局部治疗（无法手术或放疗）；
- •6.患者必须具有 RECIST1.1 标准定义的可测量病灶；
- •7.ECOG 身体状态评分为 0 或 1；
- •8.预期生存时间大于 3 个月；
- •9.良好的器官功能：中性粒细胞计数 ≥1500/ul，血小板 ≥80,000/ul，血红蛋白 ≥9g/dl，血清肌酐 ≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml／min，总胆红素≤1.5 倍正常值上限或直接胆红素≤1.0 倍正常值上限，AST 及 ALT ≤2.5 倍正常值上限，肝转移存在时必须≤5 倍正常值上限。
排除标准
- •1.5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，但治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
- •2.有脑转移史或脑转移征象的患者；
- •3.入组前 4 周内接受抗肿瘤单克隆抗体或其他研究药物治疗；既往曾接受过其他抗 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1／PD-L1 治疗；
- •4.既往使用过安罗替尼或其他小分子 TKI 类血管抑制剂（如阿帕替尼等）；
- •5.已知对药物成分过敏者；
- •6.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •7.患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量大于 10mg/天泼尼松或其他等效激素），并在入组前 2 周内仍在使用；
- •8.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •9.有未能控制良好的心脏临床症状或疾病；
- •10.入组前 2 周内接受化疗、靶向治疗、放疗；
- •11.入组前 4 周内有消化道穿孔病史或接受过大手术者；
- •12.入组前 6 个月内发生过动 ／ 静脉血栓事件，如心血管-脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；
- •13.有活动性出血或出血倾向者；
- •14.存在药物不可控制的高血压；
- •15.尿常规提示尿蛋白 2+以上或 24 小时尿蛋白>150mg/L。
研究组 & 干预措施
试验组
派安普利单抗联合安洛替尼全身治疗
结局指标
主要结局
复发转移病灶
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
评价派安普利单抗注射液加含铂化疗联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的单臂、开放性 II 期临床试验ChiCTR2200062897正大天晴药业集团股份有限公司30
Unknown
2 期
安罗替尼联合吉西他滨对比单药吉西他滨二线治疗复发或转移性晚期宫颈癌的Ⅱ期临床研究ChiCTR1900020912自筹40
Unknown
2 期
AK105（抗 PD-1 单抗）联合盐酸安罗替尼治疗持续性、复发性、转移性宫颈癌的有效性和安全性的单中心、单臂、前瞻性 II 期临床研究ChiCTR2100053109自筹
Unknown
不适用
特瑞普利单抗联合放化疗在复发 / 转移宫颈癌中的临床研究ChiCTR2000029068自筹58
Unknown
2 期
盐酸安罗替尼联合放化疗一线治疗晚期宫颈癌的 II 期临床研究ChiCTR2200059335中山大学孙逸仙纪念医院