ChiCTR2200059335尚未招募2 期
盐酸安罗替尼联合放化疗一线治疗晚期宫颈癌的 II 期临床研究
中山大学孙逸仙纪念医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价盐酸安罗替尼联合放化疗治疗复发、转移宫颈癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合访问；
- •年龄≥18 岁（以签署知情同意当日计算）；
- •经病理学或组织学确诊为宫颈癌（鳞癌、腺癌或腺鳞癌），且具有可测量病灶患者；
- •初诊 IVB 期（按照 FIGO2018 分期）；
- •ECOG 评分为 0~2 分；
- •主要器官功能在治疗前 7 天内符合方案标准。
排除标准
- •对于目标观察组，排除患有抗血管生成药物禁忌症患者；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法控制者；
- •尿常规显示蛋白阳性++；
- •具有影响口服药物的多种因素（无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •凝血功能异常、具有出血倾向：例如存在活动性溃疡灶、大便潜血（++）等；
- •3-4 级心功能不全（纽约心功能分级标准）；
- •重度肝肾功能不全（4 级）患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •预计生存期小于 3 个月。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存
- 无进展生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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