CTR20171472进行中（未招募）1 期
人参皂苷 C-K 片对类风湿关节炎患者 安全性、药代动力学和初步疗效的 Ib 期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2019年1月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 第 12 周时直接达到 ACR20
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价浙江海正药业股份有限公司开发的人参皂苷 C-K 片对类风湿关节炎患者的安全性、药代动力学和初步疗效，包括不同剂量组间的临床疗效和安全性的观察与评价。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-65 岁，性别不限，体重 45-100 公斤（含界值）。
- •符合美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟 2010 年 RA 分类标准确定的初发成人活动性 RA。
- •RA 的疾病活动需符合以下 3 条标准 ：1）有 6/68 个或以上压痛关节；2）至少 4/66 个肿胀关节；3）ESR≥28 mm/h 或 C 反应蛋白（CRP）（或 hsCRP）测量值≥1.5 倍正常参考值上限。
- •接受非禁止合并用药的受试者在本研究首次给药前至少持续使用稳定剂量 2 周，并在 12 周治疗期间维持稳定的用药方案，即不使用新的药物或改变现用药物的剂量。
- •本人或其授权人能够阅读、理解并给出书面的知情同意，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访和检查。
排除标准
- •曾接受过任何 DMARD 药物或针对 RA 的生物制剂的治疗。
- •曾接受过任何方式的皮质激素类药物、NSAIDS 药物的吲哚酰酸类、昔康类和磺酰苯氨类、或中药制剂如雷公藤、白芍总苷治疗。
- •诊断患有除 RA 外的任何全身性炎症性疾病，包括但不局限于幼年慢性关节炎、脊椎关节病、克隆氏症、溃疡性结肠炎、银屑病性关节炎、活动性血管炎或痛风、干燥综合症的患者。
- •诊断患有费尔蒂综合症（Felty 综合征）。
- •在进入研究前 8 周内已接受过任何大型手术，或者在研究期间将要接受大型手术，而研究者认为这会给患者带来不可接受的风险。
- •有心血管、呼吸系统、肝脏、胃肠道、内分泌、血液学、神经学或精神病学障碍或任何其他严重和 / 或非稳定型疾病或病史，或严重感染，而且研究者认为这些疾病或病史在服用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读。
- •基本上或完全不能行动，自理能力很差或不能自理，如卧床不起或依靠轮椅生活。
- •目前有恶性肿瘤、淋巴增生性疾病病史。
- •有活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史。
- •有活动性结核病（TB）的证据或以前有活动性 TB 的证据，而且没有接受过适当及有记录的治疗。
- •在进入研究时怀孕或正处于哺乳期。
- •具有生育能力的男女患者，且不同意在整个研究期间以及最后一剂研究药物口服给药后至少 28 天内采取避孕措施。
- •在入组前三个月参加了其它药物临床试验。
- •实验室筛查检测项有以下任何特定的异常情况： （1）AST 或 ALT＞1.5 倍 ULN；（2）总胆红素≥1.5 倍 ULN ；（3）血红蛋白<85 g/L)；（ 4）总白细胞数<4000 个细胞/μL；（5）嗜中性白血球减少症（绝对嗜中性白血球数[ANC] <1500 个细胞/μL）；（6）淋巴细胞减少症（淋巴细胞数<750 个细胞/μL）；（7）血小板减少症（血小板数<90,000/μL）；（8）肌酐大于正常值上限者。
- •因其他情况，研究者认为不宜参加该项研究。
结局指标
主要结局
第 12 周时直接达到 ACR20
时间窗: 第 12 周
第 12 周时直接达到 ACR20
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 第 4、8、12 周时 DAS28 评分变化；第 4、8 周时直接达到 ACR20 的患者的比例；第 4、8、12 周时直接达到 ACR50,ACR70 的患者的比例；第 4、8、12 周时 ESR 和 CRP 的变化。(第 4、8、12 周)
- 第 4、8、12 周时 DAS28 评分变化；第 4、8 周时直接达到 ACR20 的患者的比例；第 4、8、12 周时直接达到 ACR50,ACR70 的患者的比例；第 4、8、12 周时 ESR 和 CRP 的变化。(第 4、8、12 周)
研究者
肖东
浙江海正药业股份有限公司 / 复旦大学 / 上海医药工业研究院
研究点 (9)
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