CTR20234285进行中（未招募）1 期
KD6005 注射液在中国健康成年受试者及类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年12月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Ⅰa 期健康受试者：1.不良事件（AE）的发生率和严重程度；2. 药代动力学（PK）特征；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
KD6005 注射液在中国健康成年受试者及类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者：18 岁≤年龄≤50 岁，男女均可；体重指数在 19～26kg/m 2 （含两端），男性≥50 kg ，女性≥45 kg；整体健康状况良好
- •类风湿关节炎受试者：18 岁≤年龄≤70 岁，男女均可；采用 1987 年或 2010 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分类标准诊断为类风湿关节炎的患者；随机化前如口服糖皮质激素者，需稳定剂量（强的松剂量≤10mg/天）至少 4 周；随机化前如口服非甾体抗炎药（NSAIDs）者，需稳定剂量至少 4 周。
排除标准
- •健康受试者：过去 5 年内有恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病病史；在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或研究期间及研究结束后 1 个月内计划手术者；有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；有临床重大疾病病史，研究者认为可能混淆研究结果或置受试者于不适当的风险之中者；结核菌素试验阳性者；在筛选前 3 个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染；或有结核病史者；筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL；筛选前 3 个月内或 5 个药物半衰期(以较长者为准)参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；有吸毒或药物滥用史者；试验用药品使用前 4 周内接受过任何药物治疗和保健品者，或试验用药品使用前，既往治疗药物未过 5 个半衰期，以较长者为准；嗜烟、嗜酒者。
- •类风湿关节炎受试者：有充血性心力衰竭病史；严重的肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者；在首次研究用药前 6 个月内，患严重感染、或正处于急、慢性感染期者；有恶性肿瘤现病史或既往史；3 个月内参加过任何药物临床试验者；随机前 4 周内接受过小分子靶向药物；乙肝筛查不合格；胸部影像学检查和结核菌特异性细胞免疫反应试验提示受试者存在结核感染可能者；丙肝抗体阳性者；HIV 抗体阳性者；有抑郁症或自杀想法的精神病患者。
结局指标
主要结局
Ⅰa 期健康受试者：1.不良事件（AE）的发生率和严重程度；2. 药代动力学（PK）特征；
时间窗: 试验期间
Ⅰb 期类风湿关节炎受试者：不良事件（AE）的发生率和严重程度；
时间窗: 试验期间
次要结局
- Ⅰa 期健康受试者：免疫原性(试验期间)
- Ⅰb 期健康受试者：1.药代动力学（PK）特征 2.免疫原性(试验期间)
研究者
陈佳玲
上海康岱生物医药技术股份有限公司 / 上海赛金生物医药有限公司
研究点 (3)
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