Oral alendronate for osteoporosis treatment in non-walking children with cerebral palsy

Phase 1

• Conditions: osteoporosis treatment in non-walking children with cerebral palsy

• Registration Number: EUCTR2006-005678-36-FR
• Lead Sponsor: CHU de Nice

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-10-23
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

- Enfants handicapés moteurs non marchants
- Enfants d'un poids supérieur ou égal à 20 kg
- Agés de 10 ans ou plus et de moins de 18 ans
- Avec un Z-score (rachidien et/ou fémoral) < -2 DS
- Etat dentaire satisfaisant (absence de nécessité de soins lourds ou d’extraction prévus)
- Capables d’être assis ou demi-assis 30 minutes pour l’ingestion du traitement de l’étude
- Aptes à remplir les questionnaires de l’étude
- Test de grossesse plasmatique négatif à l’inclusion pour les jeunes filles en âge de procréer
- Utilisation d’un moyen de contraception efficace (préservatif, contraception orale…) pour les jeunes filles en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude et pendant 6 mois après la fin de l’étude
- Affiliés à la sécurité sociale ou bénéficiaires d’un régime de sécurité sociale.
L’autorisation de participation à l’étude doit être signée par les parents ou les représentants de l’autorité parentale, et, si sa maturité le permet, le consentement de l’enfant sera recherché.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Concernant les enfants :
- Présence d’antécédents de chirurgie rachidienne avec arthrodèse et ostéosynthèse
- Reflux gastro-oesophagien
- Insuffisance rénale
- Antécédent clinique d’uvéite
- Enfants ayant des difficultés importantes à la déglutition
- Mineurs emancipés
- Traitement antérieur par biphosphonates
- Participation à une autre étude de recherche clinique
Concernant les parents ou les représentants de l’autorité parentale ou l’enfant, la non-acceptation du protocole, le refus de participer à l’étude ou l’impossibilité d’appliquer le traitement prescrit selon les règles pré-établies constitueront des critères de non inclusion.
- Maladies de l’œsophage et autres facteurs qui retardent ou ralentissent le transit œsophagien tels que sténose et achalasie.
- Hypersensibilité à l’alendronate ou à l’un de ses excipients (cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium)
- Hypocalcémie
- Déficit en vitamine D
- Hypoparathyroïdie
- Malabsorption du calcium
- Problème héréditaire d’intolérance au galactose, galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
- Affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie autre que neurologique, gastrite, duodénite, ulcères ou ayant des antécédents récents (dans l’année écoulée) d’affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal ou saignement gastro-intestinal en évolution ou une intervention chirurgicale du tube digestif supérieur en particulier gastrostomie
- Antécédent de nécrose de la mâchoire du maxillaire ou de mise à nu de l’os ou de retard de cicatrisation après une intervention dentaire

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified