ChiCTR2100054906Active, not recruitingNot Applicable
植入式闭环神经刺激器系统用于治疗帕金森病的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
常州瑞神安医疗器械有限公司7 sites in 1 country66 target enrollmentStarted: January 20, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 66
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 关期 MDS UPDRS III 运动功能评分相对基线关期的变化值
Study Overview
Brief Summary
验证植入式闭环神经刺激器系统（Implantable Closed-loop Neurostimulator System，CNS）用于治疗诊断明确的帕金森病的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 评价医生对研究分组不知情。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •病程≥4 年、符合原发性 PD 临床确诊标准且手术适应证明确的患者；以震颤为主的 PD 患者，经规范的药物治疗震颤改善不理想且震颤严重，影响患者的生命质量，经过评估后放宽至 3 年[依据《中国帕金森病脑深部电刺激疗法专家共识（第二版）》]；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •关期 Hoehn-Yahr 分期为 2.5 期-4 期；
- •左旋多巴冲击试验 MDS UPDRS III 评分改善率≥30%（以震颤为主的 PD 患者，经规范的药物治疗震颤改善不理想且震颤严重，影响患者的生命质量，改善率可＜30%）；
- •认知功能基本正常的患者（MMSE 判定不属于认知功能受损）；
- •受试者或其家属能够充分理解该疗法，有合理的术后预期，依从性良好，能够配合完成术后随访要求，能够正确填写受试者 PD 日记；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •曾经接受过 DBS 植入，或接受过 DBS 以外的 PD 外科手术治疗，如立体定向毁损术、细胞移植、伽玛刀等。
- •存在神经外科手术禁忌证，以及严重的心脑血管病者。
- •体内存在有源植入物如心脏起搏器、除颤器、药物输注泵、人工耳蜗、其他神经刺激器等（无论是否开启）；或有影响刺激器系统的无源植入物。
- •汉密尔顿抑郁量表评分（HAMD）>24 分。
- •有自杀史或哥伦比亚自杀严重程度评定表（C-SSRS）中“自杀意念”第 2-5 项为阳性反应者。
- •肝肾功能严重异常等严重影响健康的系统性疾病。
- •三个月内参加过其他临床试验者。
- •妊娠或近一年有妊娠意向的女性、哺乳期女性。
- •研究者判断受试者依从性差，或不适宜参加临床试验的受试者。
Arms & Interventions
试验组
术后 20 天（±14 天）开机
对照组
对照组术后 90 天开机
Outcomes
Primary Outcomes
关期 MDS UPDRS III 运动功能评分相对基线关期的变化值
Time Frame: 术后 90 天随访时
Secondary Outcomes
- 试验组与对照组开期 MDS UPDRS III 运动功能评分与基线开期 MDS UPDRS III 运动功能评分的变化值的差异(术后 90 天)
- 开、关期 MDS UPDRS III 运动功能评分与基线开、关期 MDS UPDRS III 运动功能评分的变化(术后 180 天及术后 360 天)
- MDS UPDRS II 日常生活运动方面评分的变化
- MDS UPDRS IV 运功并发症评分的变化
- 左旋多巴等效剂量的变化
- 39 项帕金森生存质量调查问卷（PDQ 39）评分
- Schwab and England 残疾量表评价
- 研究者对器械使用性能评价
- 受试者对器械使用性能评价
Investigators
Study Sites (7)
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