ChiCTR1800019836进行中（未招募）3 期
催汤颗粒治疗普通感冒有效性和安全性的随机、盲法、阳性药（原剂型）和安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
国拨经费及企业自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 24 小时解热率
研究概览
简要总结
评价催汤颗粒治疗普通感冒有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1） 符合普通感冒诊断；
- •（2） 就诊时， 37.5℃≤体温（腋下）＜39.0℃；
- •（3） 感冒病程在 48 小时内；
- •（4） 中医辨证为风寒兼内热证；
- •（5） 年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁）；
- •（6） 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •（1） 血常规检查白细胞总数＞11.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%， 或 CRP 超过
- •（2） 诊断为流行性感冒；
- •（3） 诊断为鼻窦炎、过敏性鼻炎、慢性咽炎、扁桃体炎、疱疹性咽峡炎等上呼吸道疾
- •（4） 合并下呼吸道感染（如：肺炎、急、慢性支气管炎、支气管扩张） 者；
- •（5） 本次病程内，入组前已服用过抗生素或治疗感冒的中、西药物者；
- •（6） 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤者；
- •（7） 对试验药物过敏， 包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史者；
- •（8） 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的
- •育龄期或其配偶不愿意采取避孕措施者；
- •（9） 精神病受试者及不能配合临床试验者；
- •（10） 近 4 周内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验者；
- •（11） 医生认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
催汤颗粒
安慰剂组
催汤颗粒模拟剂
阳性药组
催汤丸
结局指标
主要结局
24 小时解热率
次要结局
- 退热起效时间
- 体温复常时间
- 主要临床症状（咳嗽、头痛、关节酸痛）改善情况
- 感冒临床疗效
- 中医证候疗效
- 服用对乙酰氨基酚片情况
研究者
研究点 (7)
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