ChiCTR1900022951尚未招募3 期
痰热清口服液治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海凯宝药业股份有限公司
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 普通感冒所有症状消失时间
研究概览
简要总结
评价痰热清口服液治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合普通感冒的西医诊断标准；
- •符合中医感冒风热证候诊断标准；
- •受试者知情同意并签署了知情同意书。
排除标准
- •伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎、肺炎及胸部 X 线片显示肺部炎症病变等疾病者；
- •合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病；心电图提示异常且有临床意义者；
- •肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限 1.5 倍；Scr 高于正常参考值上限；尿蛋白>＋；血白细胞小于 3.0×10^9/L 或大于 10.0×10^9/L；和 / 或中性粒细胞百分比＞80%；
- •发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和同类中药）；
- •妊娠、哺乳期妇女及近 3 个月有妊娠计划者；
- •过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- •影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
- •1 个月内参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验的患者；
- •研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
痰热清口服液
对照组
痰热清口服液模拟剂
结局指标
主要结局
普通感冒所有症状消失时间
次要结局
- 普通感冒所有症状消失率
- 普通感冒单一症状消失时间及消失率
- 退热起效时间
- 体温复常时间及体温复常率
- 中医证候积分变化
研究者
研究点 (8)
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