ChiCTR2200056564尚未招募早期 1 期
光照疗法治疗抑郁发作的有效性和安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAMD 总分减分值
研究概览
简要总结
1.评价光照疗法对抑郁发作患者急性期治疗的有效性和安全性； 2.探索光照治疗对抑郁发作患者生物节律的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版（DSM-5）抑郁症诊断标准，首发或复发均可，不伴有精神病性症状；或符合 DSM-5 双相情感障碍，抑郁发作诊断标准，不伴有精神病性症状；
- •2.年龄为 18-65 岁，男女不限；
- •3.筛查和基线期 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分标准：14 分 ≤ HAMD-17 评分 ≤24 分；
- •4.目前正在服用的抗抑郁药物或心境稳定剂，在入组前 1 周未更换药物治疗方案，在治疗期间药物治疗方案及药物剂量保持不变；
- •5.受试者能够理解并遵守研究要求，并签署知情同意书。
排除标准
- •1。当前或既往根据 MINI 诊断标准诊断为抑郁障碍以外的其他障碍的受试者；
- •2.目前正在接受 MECT 及其他物理治疗的患者；
- •3.目前患者存在严重的自杀风险，HAMD-17 自杀风险条目≥3 分；
- •4.患有不稳定的躯体疾病，需要药物或手术治疗的受试者；
- •5.既往或目前存在眼科疾病，如白内障、黄斑变性、青光眼、色素性视网膜炎等；
- •6.既往或目前诊断癫痫；
- •7.纳入前 12 个月内有药物（包括酒精）依赖史或 1 个月内有药物滥用史或筛查过程中违禁药物尿检阳性；
- •8.妊娠期或哺乳期女性患者。
研究组 & 干预措施
双相抑郁干预组
生态强光（5000 lux）
双相抑郁对照组
生态弱光（100 lux）
单相抑郁干预组
生态强光（5000 lux）
单相抑郁对照组
生态弱光（100 lux）
结局指标
主要结局
HAMD 总分减分值
有效率差异
次要结局
- Epworth 量表总分变化
- 血液学指标变化
- 疲劳量表总分变化
- MEQ 评估昼夜节律类型的变化
研究者
研究点 (1)
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