ChiCTR1800015237尚未招募治疗新技术临床试验
光照疗法治疗非季节性抑郁障碍的有效性和安全性研究
北京市医院管理局青年人才培养“青苗”计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年3月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表减分值
研究概览
简要总结
观察光照疗法（Light therapy）联合抗抑郁药物氟西汀用于非季节性抑郁障碍（Non-seasonal depression）的临床疗效和不良反应，验证光照疗法的有效性和可行性，探索能够用于辅助治疗抑郁障碍的非药物治疗方法，以期达到提高抑郁障碍患者的生存质量，减少抗抑郁药物的合并使用及减轻社会经济负担的治疗目标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者签署知情同意书；
- •2）性别不限，年龄在 18-60 岁之间（包括 18 和 60 岁）；
- •3）满足 DSM-IV 中抑郁发作或复发性抑郁，不伴有精神病性症状的诊断标准，并经过 MINI 确诊，且 HAMD-17 量表评分≥17；
- •4）首发未治或近 14 天内未服用任何抗抑郁剂、心境稳定剂、抗精神病药物；
- •5）计划使用氟西汀治疗的门诊或住院患者
排除标准
- •符合 DSM-IV 其他精神障碍的诊断标准；
- •2）患有视网膜疾病，白内障，青光眼，糖尿病；
- •3）研究者认为患者目前存在严重自杀或伤人风险，MINI 自杀风险评估为重度，或 HAM-D 项目 3 评分≥3 分，或最近 6 个月内企图自杀；
- •4）近 3 个月接受过电痉挛治疗者；
- •5）纳入前 12 个月内有药物（包括酒精）依赖史或 1 个月内有药物滥用史（不包括烟或咖啡）；
- •6）患有临床意义的急性、慢性心、肾、肝、肿瘤或脑血管疾病；
- •7）妊娠期或哺乳期女性患者；
- •8）既往使用氟西汀治疗无效或对氟西汀过敏的患者；
- •9）抑郁发作具有季节性特点（符合 DSM-IV“复发性抑郁，伴季节性特征”的标准）的抑郁障碍患者。
研究组 & 干预措施
实验组
光照治疗合并氟西汀
对照组
氟西汀
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表减分值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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