ChiCTR2500111079尚未招募早期 1 期
托法替布对比糖皮质激素治疗进展期节段型白癜风患者的疗效与安全性：一项为期 72 周的单中心、平行对照、开放标签、随机扩展试验
复旦大学附属华山医院临床研究基金资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 服药 24 周时 T-VASI-50 应答率
研究概览
简要总结
初步评价托法替布相比系统糖皮质激素治疗进展期 SV 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机抽样
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 12-65 岁的受试者；临床上确诊 SV；至少符合以下标准中的１条 即判断为疾病进展期：①在近 6 个月内出现新病变 、原病变扩大；②临床表现为 碎纸屑样白斑、三色白癜风、白斑边缘模糊、炎性白癜风或色素减退斑；③出现 Koebner 现象(皮肤在６个月内受到物理性、化学性、过敏性、 刺激性、治疗性反 应或其他炎症性疾病等损伤后，局部出现白斑）；④自然光下皮损面积小于 Wood 灯下皮损面积；能根据实际情况如实回答问题；同意并签署知情同意书。
排除标准
- •除白癜风外，存在可能干扰研究评估的其他活动性皮肤病；存在感染性 疾病的既往史或现病史，如活动性乙型肝炎病毒感染者、活动性丙型肝炎病毒感染者、结核病感染者、带状疱疹发作、单纯疱疹发作、HIV 抗体检测阳性、其他活动 性感染等；存在严重系统性疾病，如心血管系统疾病、肝功能不全者、中重度肾功 能不全，器官移植史、恶性肿瘤病史、有严重糖尿病史老年患者，有精神病史者； 近 1 月内接受过系统糖皮质激素治疗；既往接受过 JAK 抑制剂或其他全身免疫抑 制治疗；孕妇及哺乳期妇女；对研究药物（JAK 抑制剂或系统糖皮质激素）过敏 者；无法完成研究治疗及随访的受试者。
研究组 & 干预措施
糖皮质激素-托法替布组
托法替布组
结局指标
主要结局
服药 24 周时 T-VASI-50 应答率
次要结局
- F-VASI 从基线变化改变的百分比
研究者
研究点 (1)
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