ChiCTR2000031143进行中（未招募）早期 1 期
0.05%丙酸氟替卡松乳膏长疗程间歇疗法预防白癜风复发的临床研究
南方医科大学皮肤病医院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2020年5月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 白斑面积
研究概览
简要总结
确定糖皮质激素长疗程间歇疗法可降低白癜风复发率，并为国内外白癜风诊疗指南增补相关内容提供循证医学依据；探索白癜风停药后复发率与糖皮质激素维持治疗时间、患者疾病特点等因素之间的相关性，为进一步优化治疗方案提供重要依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合稳定期白癜风诊断标准：
- •VIDA 评分标准：根据新皮损或原皮损扩大出现时间，近 6 周出现+4 分，近 3 个月出现+3 分，近 6 个月出现+2 分，近 1 年出现+1 分，至少稳定 1 年为 0 分，至少稳定 1 年且有自发色素再生-1 分；总分>1 分即为进展期，≥4 分为快速进展期。
- •②临床特征：白斑呈瓷白色，边缘清晰或色素沉着；
- •③同形反应：一年内未发生同形反应。
- •同形反应指皮肤损伤部位 1 年内出现白斑，损伤方式可以是物理性(创伤、切割伤、抓伤、机械摩擦、持久压迫、热灼伤、冷冻伤)、化学性、过敏性(变应性接触性皮炎)或其他炎症性皮肤病、刺激性反应(接种疫苗、文身等)、治疗性(放射治疗、光疗)等。
- •④Wood 灯：皮损颜色呈白色，边界清晰，Wood 灯下皮损面积≤目测面积；
- •（2）符合稳定期的非节段型白癜风患者，选取治疗后复色超过 80%的皮损作为观察对象；
- •（3）知情并同意参与本研究；
- •（4）患者年龄在 6 岁-60 岁之间，性别不限
排除标准
- •（2）肢端型、节段型及泛发型白癜风
- •（3）自发性复色的皮损；
- •（4）合并精神有异常者；
- •（5）合并严重疾病，如严重心、脑、肝、肾等系统疾病，或恶性肿瘤者；
- •（6）对丙酸氟替卡松过敏者；
- •（7）近 1 月曾行系统应用免疫抑制剂等药物或全身紫外线治疗者；
- •（8）近 3 个月内曾参加其他临床试验者；
- •（9）研究者认为不适合本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
予丙酸氟替卡松乳膏基质作为对照，每周六日局部连续各外用一次，维持用药时间为 12 个月。
治疗组 1
予 0.05%丙酸氟替卡松乳膏（15g/支，澳美制药有限公司，下同）局部涂擦，每周六日局部连续局部各外用一次，维持用药时间为 3 个月。
治疗组 2
予 0.05%丙酸氟替卡松乳膏局部涂擦，每周六日局部连续局部各外用一次，维持用药时间为 6 个月。
治疗组 3
予 0.05%丙酸氟替卡松乳膏局部涂擦，每周六日局部连续局部各外用一次，维持用药时间为 12 个月。
结局指标
主要结局
白斑面积
时间窗: 每 3 月一次
次要结局
- 皮肤状况(每 3 月一次)
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
托法替布联合甲氨蝶呤减停糖皮质激素方案 治疗活动性类风湿关节炎有效性及安全性的临床研究ChiCTR2000038552研究者自筹24
Unknown
不适用
NB-UVB+安慰剂和 NB-UVB+硫辛酸片治疗散发型静止期白癜风的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验ChiCTR-TRC-12002584卫生行业科研专项经费项目1,000
进行中（未招募）
不适用
丙酸氟替卡松乳膏在健康受试者中的药代动力学对比研究CTR2025478912
进行中（未招募）
不适用
丙酸氟替卡松乳膏生物等效性研究CTR20252600114
已完成
不适用
丙酸氟替卡松乳膏初步剂量持续时间-效应的探索研究CTR2025059020