ChiCTR2200065677尚未招募早期 1 期
糖尿病合并脑卒中卧床患者有氧训练：一项前瞻性随机对照研究
自筹课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2022年11月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖变异性
研究概览
简要总结
研究在 2 型糖尿病合并脑卒中卧床患者中，以强度为区分不同的有氧训练模式对血糖变异性和运动功能的影响，旨在为 2 型糖尿病患者卒中后康复期有氧训练方案的设置提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2010》制定中关于脑梗塞和脑出血的诊断标准；
- •(2)符合《中国 2 型糖尿病防治指南（2017 年版）》制定的 2 型糖尿病诊断标准；
- •(4)18 岁≤年龄＜80 岁；
- •(5)发病时间为 15 天至 1 年；
- •(6)至少 1 侧下肢可主动完成伸髋伸膝动作；
- •(7)MMSE 量表检测无严重认知和言语功能障碍（文盲＞17、小学文化＞20、初中及以上文化＞24），具有完成本研究的基本能力，能理解并积极参与评估与训练方案；
- •(8)mRS 分级 3～4 级；
- •(9)患者或家属签署知情同意书。
排除标准
- •(1)生命体征不平稳，包括呼吸频率≥35 次/Min 或增加≥50%；SpO2≤90%或 PaO2≤60mmHg（FiO2＞40%）；心率≥145 次 / 分或持续较试验前增加≥20%；收缩压≥180mmHg 或＜90mmHg，或较试验前升高≥20%；体温≥38.5℃或≤35℃；
- •(2)进展型卒中；脑卒中急性期；短暂性脑缺血发作；有脑外伤史、脑炎、结核性脑膜炎等脑实质及中枢神经受累史的患者；
- •(3)急性冠状动脉综合征、失代偿性心力衰竭、未控制的严重心律失常（快速型心房颤动、房扑、阵发性室性心动过速等）或高度房室传导阻滞、重度心脏瓣膜病、肥厚型梗阻性心肌病、活动性心肌炎、心包炎等严重心脏疾病；
- •(4)严重肝肾功能不全者，包括肾小球滤过率 GFR＜15%,丙氨酸氨基转移酶 ALT≥200U/L，或天门冬氨酸氨基转移酶 AST≥200U/L；
- •(5)由于神经系统疾病（例如晚期帕金森病、肌萎缩性脊髓侧索硬化症、多发性硬化症）或非神经系统疾病（例如心力衰竭、骨科疾病），在脑卒中前至少需要 1 人协助行走；
- •(6)下肢骨折未愈合、严重骨质疏松者；主要下肢关节被动活动范围受限（即受影响的髋关节或膝关节的伸展缺陷＞20°，或受影响的踝关节的背屈缺陷＞20°）肌张力高，Ashworth 分级 2～4 级者；
- •(7)未经治疗的下肢深静脉血栓者；
- •(8)血糖波动幅度较大（≤3.9mmol/L 或≥16.7mmol/L）；
- •(9)有急性感染、增殖性视网膜病变、糖尿病酮症酸中毒、足底病变等不适合运动的糖尿病并发症；
- •(10)合并其他严重疾病者,如恶性肿瘤、慢性肾脏病末期、重大精神疾病（定义为双相情感障碍的药物难治性情感障碍、精神病、精神分裂症或自杀倾向）、重度营养不良等；
- •(11)患者被认遵为不能守研究要求；
- •(12)同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验。
研究组 & 干预措施
2
中低强度有氧训练
3
中高强度有氧训练组
4
降阶高强度有氧训练
对照组
基础病药物治疗与常规康复治疗
结局指标
主要结局
血糖变异性
Fugl-Meyer 感觉功能评定量表
次要结局
- Barthel 指数评定量表
- 人体测量学参数
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
- 甘油三酯
- 总胆固醇
- 静息心率
- 空腹血糖
- 餐后两小时血糖
- 静息血压
- 胰岛素抵抗指数
- 糖尿病酮症酸中毒
- 高渗性高血糖状态
- 脑卒中复发
- 汗液外泌体
- 尿液代谢物
- 血液外泌体
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
运动对 2 型糖尿病的临床影响ChiCTR1800018844海洋石油总医院60
Unknown
3 期
伴有代谢综合征 II 型糖尿病老年人力量训练：一个随机，双盲，伪对照纵向试验ChiCTR1800016599龙岩学院，龙岩市新罗区人民政府，福建省海外高层次人才和龙岩人民医院基金120
Unknown
不适用
基于正常运动程序的姿势控制训练对脑卒中患者的疗效观察ChiCTR1900028551浙江省自然科学基金124
Unknown
不适用
联合运动训练对轻度老年糖尿病周围血管病变干预效果的观察ChiCTR1800014357上海市科学技术委员会立项课题（16411971300）;复旦大学-复星护理科研基金立项面上项目（FNF201722）70
Unknown
不适用
运动对糖尿病的干预ChiCTR2200057863科研经费报销40