CTR20240099Completed生物等效性试验
布瑞哌唑片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、自身交叉、空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: January 16, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 72
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-72hr
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的：考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg）与 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 生产的参比制剂布瑞哌唑片（商品名：REXULTI®；规格：2mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 45岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
- •年龄为 45~65 周岁（含边界值）的男性或女性；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19~28kg/m2 范围内
- •（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高（m2））；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •（筛选期问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病、严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有任何（急性或慢性）精神病史、癫痫病史等患者，或有家族精神病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；
- •（筛选期问诊）有高血糖、高血脂或糖尿病病史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有体位性低血压病史者；
- •（筛选期问诊）发生过肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
- •（筛选期问诊）汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表、简明精神病量表筛查结果异常有临床意义者；
- •（筛选期问诊）既往有自杀企图及自杀念头者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部正位片、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能检查结果显示异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有药物滥用史者，药物依赖史者；
- •尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内每日吸烟量大于或等于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位者（1 标准单位含 17.5 ml 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于 50%白酒 70 ml，或 5%啤酒 700ml），或试验期间不能禁酒者；或给药前 48h 内饮酒者；或酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100ml 者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内饮用过量（平均一天 4 杯以上，1 杯
- •=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不能中断者；或给药前 48h 内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内入组其他临床试验并接受试验干预者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 1 个月内接种过疫苗或计划在试验期间内接种疫苗者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导 CYP3A4、CYP2D6 的药物（如：诱导剂--巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、蛋白酶抑制剂(利托那韦等)、伏立康唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；曾服用或正服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉留置针采血，或有晕针晕血史者；
- •（筛选期问诊）乳糖不耐受者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •（筛选期 / 入住问诊）妊娠或哺乳期女性；或首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；育龄女性筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为者；或妊娠检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •受试者自主退出或其他原因不能参加或研究者认为不应纳入者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-72hr
Time Frame: 给药后 72 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2(给药后 72 小时)
- 临床研究期间发生的任何不良事件、严重不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查中出现的异常。(试验过程中及试验结束)
Investigators
连向华
山东华铂凯盛生物科技有限公司
Study Sites (1)
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