布瑞哌唑片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 56 人2023年11月1日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 56
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t；
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以持证商为Otsuka America Pharmaceutical, Inc.的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti，规格：2mg）为参比制剂，以西安远大科创医药科技有限公司研发的布瑞哌唑片（2mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2023年11月1日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

李权宁

西安远大科创医药科技有限公司

入排标准

入选标准

•受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
•45 周岁≤年龄＜65周岁的健康受试者，男女兼有；
•体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内（以四舍五入后的值为准），包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
•受试者自签署知情同意书前1 个月至试验用药品最后一次给药后6 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

•有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；
•或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
•汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表、简明精神病量表筛查结果异常有临床意义者；
•筛选期12-导联心电图显示QT间期延长，男性QTc>430ms、女性QTc>470ms者（若男性QTc>430ms或女性QTc>470ms，应重复两次ECG，应用三个QTc间期值的均值确定受试者的合格性）；
•有体位性低血压病史者；
•发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
•既往有癫痫发作史者，或有任何（急性或慢性）精神病史者，或有家族精神病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；
•曾服用或正服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；
•签署知情同意书前3个月内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
•从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者；