CTR20262866尚未招募2 期
评价芪龙定喘片治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（心肺气虚、痰瘀阻滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 18
研究概览
简要总结
（1）评价芪龙定喘片治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（心肺气虚、痰瘀阻滞证）缓解临床症状、改善生活质量、减少急性加重等的有效性和优势剂量； （2）评价芪龙定喘片临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 COPD 西医诊断标准，处于稳定期；
- •符合中医心肺气虚、痰瘀阻滞证辨证标准；
- •年龄在 40～75 岁（含两端），性别不限；
- •筛选前 COPD 病史至少 1 年，且过去 1 年内≥1 次中重度急性加重；
- •筛选前 6 周内无呼吸道感染及慢性阻塞性肺疾病急性加重；
- •筛选期肺功能 GOLD 分级 2～3 级（30%≤FEV1%＜80%）；
- •筛选期 CAT≥10 分，且 mMRC≥2 级；
- •筛选前 3 个月 COPD 基础治疗*方案种类不变且入组前至少 4 周基础治疗用药剂量不变；（*基础治疗定义为：两药联合（LABA+LAMA），或三药联合（ICS+LABA+LAMA））
- •知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •合并除 COPD 以外其他活动性肺部疾病（如肺炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺结核、肺纤维化、肺栓塞、弥漫性间质性肺疾病、肺部肿瘤、中重度肺动脉高压等，经研究者判定具有临床意义或影响疗效评价），既往行肺切除术，或筛选前 12 个月内接受肺减容术；
- •患有严重的心脏疾病，包括但不限于心力衰竭（按照 NYHA 分级为Ⅲ～Ⅳ级）、影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜病、近 3 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史、严重或不受控制的心律失常、心动过缓（休息脉搏率＜50 次 / 分）者；
- •静息心率＞110 次 / 分，和（或）血压控制不佳，如收缩压＞160mmHg，和（或）舒张压＞100mmHg；
- •患有严重的消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统疾病或其他系统疾病，研究者评估不适合参加临床试验者；
- •既往使用过以下影响试验评价的药物 / 治疗，包括但不限于：
- •①筛选前 4 周服用过细菌溶解产物、克雷伯杆菌提取物、磷酸二酯酶抑制剂、大环内酯类药物、N-乙酰半胱氨酸、（口服或静脉）激素、茶碱、治疗用生物制剂等对慢阻肺有治疗作用的药物；
- •②筛选前 1 周内服用过与试验药物作用相似的中药制剂，如：补肺活血胶囊、百令胶囊、蛤蚧定喘胶囊、玉屏风颗粒、金水宝胶囊等；或 1 周内使用过具有活血化瘀功效的中成药、配方颗粒或汤剂（如适应症为心脑血管类疾病的药物）；或 1 周内使用过穴位贴敷、针灸、艾灸等治疗慢阻肺的非药物治疗；
- •有肺功能检查/6 分钟步行试验禁忌症，或无法配合完成肺功能检查/6 分钟步行试验者，或合并影响步行能力的疾病者（如严重的膝骨关节炎、帕金森病）；
- •因其他合并疾病（如尿路感染、风湿免疫病等）需全身使用抗生素或糖皮质激素治疗者；
- •ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Scr＞正常值上限；
- •需要机械通气；需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具有临床意义的呼吸暂停；
- •筛选前 4 周内参加，或在研究期间计划采用强化肺康复项目，且研究者评估不适合纳入研究，如应用设备进行肺康复者（如呼吸正压 / 振荡呼气正压治疗、高频胸壁振荡等）；
- •患有癌症（已经痊愈超过 5 年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等试验参与者除外）；
- •已知对试验药物或其成分过敏者；
- •试验前 1 年内有酗酒和（或）药物滥用情况；
- •筛选前戒烟＜6 个月，或研究期间有戒烟计划 / 烟消费量不稳定者；
- •妊娠或哺乳期妇女，计划在入组至试验结束后 3 个月内怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
- •筛选前 4 周内参加其他可能影响到本研究结果的干预性临床研究；
- •其他研究者认为不适合入选本试验的情况。
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 不良事件(随时观察)
- 体格检查(基线、12 周、24 周)
- 治疗后 CAT 评分较基线的变化值(6 周、12 周、18 周、24 周)
- 治疗后 CAT 反应者（定义为自基线降低≥2 分）的比例(6 周、12 周、18 周、24 周)
- 治疗后 mMRC 较基线的变化值(6 周、12 周、18 周、24 周)
- 治疗后 SGRQ 总评分较基线的变化值(12 周、24 周)
- 治疗后 SGRQ 反应者（定义为自基线降低≥4 分）的比例(12 周、24 周)
- 治疗后 6 分钟步行距离较基线的变化值(12 周、24 周)
- 治疗后吸入支气管舒张剂后 FEV1、FVC、FEV1/FVC 较基线的变化值(12 周、24 周)
- 治疗后中医证候评分较基线的变化值(6 周、12 周、18 周、24 周)
- 治疗后中医证候单项症状消失率(6 周、12 周、18 周、24 周)
- 治疗后中医证候有效率(6 周、12 周、18 周、24 周)
- 治疗后至首次 AECOPD 发生的时间(随时记录，试验结束时评价)
- 治疗期间 AECOPD 发生率(随时记录，治疗终点评价)
- 治疗后 CCQ 评分较基线的变化值(6 周、12 周、18 周、24 周)
- 治疗后 CRQ 评分较基线的变化值(6 周、12 周、18 周、24 周)
- 研究期间应急药物使用比例和次数(随时记录，治疗终点评价)
- 生命体征、化验检查：血常规、尿常规+沉渣、便常规、肝功能、肾功能、12/18 导联心电图(基线、6 周、12 周、18 周、24 周)
研究者
研究点 (18)
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