ChiCTR-IIR-17011606尚未招募2 期
天龙咳喘灵胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺虚证）的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验
广东省科学技术厅4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
通过该临床试验研究，为龙咳喘灵胶囊的后期临床实验和上市提供重要依据。验证多年来临床长期应用的院内制剂的疗效与不良反应,为进一步开发治疗慢性阻塞性肺疾病的新型中成药提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
- •（2）年龄 40 周岁至 80 周岁，性别不限依从性良好的门诊或住院患者；
- •（3）确诊为慢性阻塞性肺疾病稳定期及分级标准轻度及中度；
- •（4）入组前一周内未使用过祛痰、镇咳药的患者。
排除标准
- •（1）不符合以上纳入标准者
- •（2）排除胸部外伤、肺及胸腔肿瘤、支气管哮喘、支气管扩张、气胸或其它已
- •知的呼吸系统疾病，以及已知的药物和（或）化学毒物所引起
- •（3）癌症、肾炎、血液病等疾病和精神病患者
- •（4）不能坚持治疗者、出现严重不良反应者而未完成研究规定的观察疗程
- •（5） 对本药或对照药已知成分过敏、过敏体质或对多种药物过敏者。
- •（6） 严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，
- •（7）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •（8） 酗酒或有其他嗜好不宜做药物试验观察者。
- •（9）入选前 3 月内参加过其它临床试验者。
- •（10）研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
天龙咳喘灵胶囊
对照组
口服安慰剂
结局指标
主要结局
血常规
尿常规
凝血功能
肝肾功能
十二导联心电图
尿妊娠试验
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）Ⅱ期临床试验CTR20254773216
Unknown
不适用
清咳平喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期（痰热壅肺证）的随机对照临床试验ChiCTR2100043009长春雷允上药业有限公司
Unknown
1 期
评价中药配方颗粒剂治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性前瞻性临床试验ChiCTR1800020460安徽济人药业有限公司364
Unknown
2 期
咳敏胶囊Ⅱa 期临床试验ChiCTR1900026505完全自筹108
Unknown
不适用
“益活化痰方”治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（气虚痰瘀阻肺症）患者的临床研究ChiCTR-INR-16010038四川省中医药管理局科研项目80