ChiCTR-OPN-17011652尚未招募4 期
甲磺酸阿帕替尼片治疗铂耐药的复发性卵巢癌 观察性临床研究
经费自筹8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2017年6月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期铂耐药的复发性卵巢癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄：≥ 18 岁；
- •2.经病理诊断为晚期卵巢癌患者，至少具有一处可测量病灶（MRI 或 CT 扫描长径≥10 mm，满足 RECIST1.1 标准）；
- •注：如果患者没有可测量病灶，而是具有可观察病灶，根据各家中心研究者的综合评估，可以入组，主要是观察肿瘤标记物和生活质量，但是不纳入客观疗效的评价。
- •3.接受过含铂类化疗方案治疗进展（在治疗期间或者完成后≤6 个月内出现了复发）的患者；
- •4.ECOG 评分：0-2 分；
- •5.预计生存期 ≥ 3 月；
- •6.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6 周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周，且伤口已完全愈合；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a. HB≥90 g/L；
- •b. ANC≥1.5×109/L；
- •c. PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.25ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- •1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •2.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •3.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；
- •4.具有症状、活动性的中枢神经系统转移；
- •5.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍；
- •6.具有临床难以控制的感染或 HIV 感染；
- •7.四周内参加过其他药物临床试验；
- •8.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况
研究组 & 干预措施
试验组
Apatinib+化疗
对照组
单纯化疗
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 总生存期
- 肿瘤标志物
- 疾病控制率
- 缓解维持时间
- 客观缓解率
- 生活质量
研究者
研究点 (8)
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