ChiCTR-IIR-17012870尚未招募2 期
甲磺酸阿帕替尼联合依托泊苷口服治疗铂类耐药复发卵巢癌的前瞻性、多中心临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
观察和评价阿帕替尼对铂类耐药复发卵巢癌的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄：≥18 岁，女性病人；
- •2.ECOG PS：0-1 分；
- •3.铂类耐药复发且有可测量病灶的卵巢癌患者；
- •4.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0 版分级≤1 级），其中接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周；EGFR TKI 类分子靶向药物≥2 周；
- •5.基线血常规和生化指标符合下列标准：
- •中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L
- •血小板≥80×109/L
- •ALT、AST≤2.5×ULN ≤5×ULN（有肝转移者）
- •血清总胆红素≤1.5×ULN
- •血清肌酐≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •6.14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正；
- •7.预计生存期≥3 月；
- •8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.“生化复发”卵巢癌患者；
- •2.已证实对阿帕替尼、依托泊苷和 / 或其辅料过敏者；
- •3.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括 QTc 间期延长女性＞470 ms）；
- •4.按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •5.尿蛋白阳性的患者；
- •6.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •7.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2 个月内有黑便、呕血病史者；
- •8.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •9.已存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •10.长期未治愈的伤口或骨折；4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •11.伴有腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；活性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者；
- •12.活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（用药前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状者）；
- •13.影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或病变侵入局部大血管；
- •15.5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和原位卵巢癌除外）；
- •16.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •17.4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •18.接受过 VEGFR 抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者；
- •19.接受过依托泊苷治疗者；
- •20.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •21.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
甲磺酸阿帕替尼片：500mg，PO.QD,连续服用；依托泊苷胶囊 100mg，PO.Qd，D1-D10，Q3W。两周（14 天）后进行甲磺酸阿帕替尼片耐受性评估，耐受性好的受试者甲磺酸阿帕替尼片升剂量至高剂量（即 750mg，qd）治疗。直至疾病进展。
对照组
依托泊苷胶囊 100mg，PO.Qd，D1-D10， Q3W 。直至疾病进展。
结局指标
主要结局
疾病控制率
客观缓解率
次要结局
- 缓解持续时间
- 总生存期
- 疾病进展时间
- 生活质量
- 生命体征
- 实验室指标
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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