ChiCTR1800019970尚未招募2 期
甲磺酸阿帕替尼片联合口服依托泊苷治疗铂耐药或铂难治卵巢癌的Ⅱ期、对照、前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2018年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
甲磺酸阿帕替尼片联合口服依托泊苷治疗铂耐药或铂难治卵巢癌安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •ECOG PS：0-2 分；
- •组织学或病理学确诊的复发性铂耐药卵巢癌患者；
- •至少接受过一线含铂方案的化疗；
- •末次使用含铂方案化疗＜6 个月或使用含铂方案化疗期间出现疾病进展；
- •按 RECIST 1.1 版标准（见附录）至少具有一个颅外可测量病灶[螺旋 CT 扫描≥10 mm（CT 扫描层厚不大于 5mm），可测量病灶未接受过放疗或其他局部治疗，除非治疗完成后进展]；
- •入组前的末次治疗具有确认的影像学进展；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •c) 血常规检查标准需符合：
- •Hb≥90 g/L（14 天内未输血）；
- •ANC≥1.5×109 /L；
- •PLT≥75×109 /L；
- •d) 生化检查需符合以下标准：
- •TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）；
- •ALT 和 AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •血清肌酸酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min（基于 Cockroft 和 Gault 公式）；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
排除标准
- •已证实对阿帕替尼、依托泊苷和 / 或其辅料过敏者；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg），既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括女性 QTc 间期≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g；
- •具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •有活动性脑转移或软脑膜疾病的患者；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或 PT＞ULN+4 秒或 APTT＞1.5 ULN），正在接受溶栓或抗凝治疗，具有出血倾向，或存在明确的胃肠道或其他脏器出血顾虑者（如：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性）；
- •研究开始前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •长期未愈的胸部及其它部位的伤口或骨折；
- •存在严重或未被控制的感染（NCI-CTCAE 4.03＞2 级）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •既往使用过抗血管生成类药物和依托泊苷治疗；
- •既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
研究组 & 干预措施
病例组
甲磺酸阿帕替尼联合口服依托泊苷
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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