ChiCTR1800016847进行中（未招募）4 期
阿帕替尼联合化疗治疗铂耐药 / 难治性复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌（统称卵巢癌）的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价阿帕替尼联合化疗治疗铂耐药 / 难治性复发卵巢癌的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2）年龄≥18 岁，<70 岁；
- •3）组织学确诊为上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌；
- •4） 前次治疗接受含铂类方案进展的铂耐药复发卵巢癌患者（治疗完成后 6 个月内复发），或含铂类方案治疗期间或治疗后 4 周内进展的难治性卵巢癌患者；
- •5）根据 GCIG 使用的 RECIST1.1 标准或 CA125 标准来确定肿瘤复发（或进展），即符合下列条件之一：①可测量的肿瘤直径增加 20%；②出现任何可测量的或不可测量的新发病灶；③ CA125 如曾经正常，需超过正常值上限的 2 倍；如未正常，则超过最低值的 2 倍；
- •6）不耐受或不考虑二次细胞减灭术的患者；
- •7）不考虑接受其它靶向药治疗的患者；
- •8）ECOG PS 0-2 分；
- •9）骨髓功能基本正常：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L；
- •10）肝、肾功能基本正常：
- •?血清肌酐≤1.5ULN
- •?血胆红素≤1.5ULN
- •?ALT（AST）≤2.5ULN，如果有肝转移，可以 ALT（AST）≤5.0ULN；
- •11）预期寿命＞3 个月。
排除标准
- •1）已证实对阿帕替尼或其辅料过敏者；
- •2）未从既往治疗的毒性反应中恢复到 0-1 度（CTC AE 4.0）；
- •3）使用两种降压药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
- •4）尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •5）入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •6）长期未治愈的伤口或骨折；
- •7）有未控制的中枢神经系统转移；
- •8）有重要脏器功能不全和严重心脏病, 包括充血性心力衰竭、不能控制的心率失常、需长期药物治疗的心绞痛、心瓣膜疾病、心肌梗塞以及顽固性高血压患者；
- •9）存在未被控制的感染、血栓形成、出血风险等；
- •存在尚未控制良好的慢性疾病，如糖尿病、高血压、消化道溃疡、慢性肝炎、精神疾病等；
- •11）具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •12）患者有其他恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈癌除外；
- •13）研究者认为不宜进行该研究；
- •14）妊娠期或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
Case series
阿帕替尼联合化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 1 年生存率
- 2 年生存率
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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