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Clinical Trials/ChiCTR2000030918
ChiCTR2000030918Active, not recruitingPhase 4

化疗联合阿帕替尼治疗铂耐药复发卵巢癌的疗效与血管生成免疫反应亚型基因的相关性研究

国家重大课题10 sites in 1 country150 target enrollmentStarted: September 1, 2016Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
150
Locations
10
Primary Endpoint
Progression-free Survival(PFS)
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要研究终点：无进展生存期 次要研究终点：总生存期、客观缓解率、疾病控制率和安全性

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照

Eligibility Criteria

Ages
18 to 90 (—)
Sex
Female

Inclusion Criteria

  • •1.既往病理学确诊为卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，病理类型为非 黏液腺癌；有既往手术蜡块保存；
  • •2.初次铂类耐药复发，本次复发时间距末次化疗小于 6 个月；
  • •3.合并恶性胸水或腹水，或者有临床可评价的复发病灶；
  • •4.ECOG 体力状态评分 0-1 分；
  • •5.预期生存期 ≥ 4 个月；
  • •6.既往治疗中无抗血管靶向治疗者；
  • •7.没有胸水或腹水的患者，需依据 RECIST 1.1 版的标准，经 CT 或 MRI 证实，要求病人至少具有一个可测量病灶作为靶病灶。如果靶病 灶是淋巴结要求短径大于 1.5cm，且目标病灶不适合手术治疗；目标 病灶未接受过放疗或在放疗野内复发者；
  • •8.基线血常规符合下列标准：
  • •a)中性粒细胞计数≥1.5 x 109/L，
  • •b)血小板计数≥100 x 109/L，
  • •c)血红蛋白≥9 g/dL（允许输血以达到或维持该指标）；
  • •9.肝功能符合下列标准：
  • •a)总胆红素 < 1.5 正常值上限（ULN）；
  • •b)谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）<2.5 ULN，在有肝转移 的患者中允许< 5 ULN；
  • •10.血清肌酐 ≤1.25 x ULN 或计算的肌酐清除率 ≥50 mL/min。

Exclusion Criteria

  • •1.既往接受过两种以上化疗方案；
  • •2.既往治疗中进展的难治性患者；
  • •3.目前或最近（入组前 30 天内）使用另一种研究药物或正在参与另一 个临床研究；
  • •5 年内发生过其他恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞 癌、或已控制的皮肤基底细胞癌除外）；
  • •5.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≥140 排除标准 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）； 6.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
  • •按 NYHA 标准，既往或目前存在 II 级或以上心功能不全，或心脏彩 超检查提示左室射血分数（LVEF）低于 50%或正常值下限者； 8.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；9.随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血 倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或 患有脉管炎等； 10.随机前 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或 溃疡； 11.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗 阻等； 12.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g； 13.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况； 14.对阿霉素和 / 或相关物质过敏或存在特异质反应； 15.预期经 4 个疗程盐酸多柔比星脂质体注射液治疗后阿霉素的累积剂 量（含既往蒽环类药物，如有）达到或超过 550 mg/m2； 16.无法控制的心律失常或心电图经主要研究者判断存在研究风险的 其他 （ECG）异常；
  • •近半年内有多柔比星脂质体治疗史；
  • •既往接受过骨盆或下腹部的局部放射治疗；

Arms & Interventions

Group 1

Doxorubicin hydrochloride Dox 40 mg/m2 D1 (1 course every 28 days)

Group 2

Dox 40 mg/m2 D1 + Apatinib Dox 40 mg/m2 D1 + Apatinib

Outcomes

Primary Outcomes

Progression-free Survival(PFS)

Time Frame: From date of randomization until the date of first documented progression or died

Secondary Outcomes

  • Overall surival(OS)(From date of randomization until the date of first documented progression or died)
  • Objective response rate(ORR)(The proportion of patients with tumor shrinkage reaching a certain amount and for a certain period of time, including cases of CR PR.)
  • disease control rate(DCR), including CR, PR, SD
  • safety

Investigators

Sponsor
国家重大课题

Study Sites (10)

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