ChiCTR2000036878尚未招募早期 1 期
中医药治疗乙肝肝硬化预防肝癌的多中心临床研究
528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 496 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 496
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 原发性肝癌发生率
研究概览
简要总结
建立乙肝肝硬化肝癌前病变诊断标准及其中医药、中西医结合防治方案，降低乙肝肝硬化患者的肝癌发生率和病死率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合诊断标准的慢性乙型肝炎肝硬化患者；
- •（2）超声造影检测肝脏再生结节≥5mm 者；
- •（3）年龄在 18～65 岁，性别不限；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并其它嗜肝病毒感染或其他致病因素引起的肝硬化患者；
- •（2）B 超或 MRI 检测存在或怀疑存在原发性肝细胞癌占位者；
- •（3）明确是肝硬化失代偿者，如 Child-Pugh C 级＞12 分者，近 6 个月出现上消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征者。
- •（4）伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者；或精神病患者；
- •（5）近期有生育意愿者、孕妇或哺乳期妇女。
- •（6）过敏体质或多种药过敏的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
西医常规治疗 + 巴芪灵猫方
对照组
西医常规治疗 + 巴芪灵猫方模拟剂
结局指标
主要结局
原发性肝癌发生率
重症肝炎发生率和病死率
上消化道出血、肝性脑病及肝肾综合征的发生率
次要结局
- 病毒学指标
- 肝功能
- 血常规
- 甲胎蛋白
- 超声造影
- Fibroscan
- 中医证候量表和生存质量量表
- 血清学标志物
- 磷脂酰肌醇蛋白聚糖 - 3（Glypican - 3, GPC - 3）、热休克蛋白 70 （HSP70）、谷氨酰胺合成酶（GS）
- 组织芯片
- miRNA7TM
- 细胞游离 DNA
研究者
研究点 (6)
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