CTR20211074进行中（未招募）3 期
一项比较特钇菲尔 TM (钇[90Y]玻璃微球系统)与传统经动脉化疗栓塞治疗中国不可手术的原发性肝癌患者人群安全性及有效性的多中心、前瞻性、开放标签的随机对照临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年5月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 疾病进展时间（Time to progression，TTP） 进展定义：依据 mRECIST 标准判定为进展性疾病（Progressive Disease，PD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价钇[90Y]玻璃微球系统用于治疗不可手术的原发性肝癌患者的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 且≤80 周岁并签署知情同意书
- •诊断为原发性肝癌并评估为不可手术（依据当地实践），或拒绝手术治疗（消融、肝切除、肝移植）的患者
- •在对比增强 MRI 影像中，至少有 1 处可依据 mRECIST 标准测量的病灶
- •中国肝癌临床分期（CNLC）：Ib~IIb 期
- •肝功能 Child-Pugh 评分≤7 分
- •美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）≤1 分
- •依据肝脏总体积，肿瘤负荷≤50%
排除标准
- •出现肝外转移或合并肝癌以外的恶性肿瘤
- •肝动脉畸形无法插管的患者
- •对造影剂过敏或肾功能不全（血肌酐＞2mg/ml 或肌酐清除率＜30ml/min）等不宜注射造影剂的患者
- •严重的肺功能不全（一秒率 FEV1/FVC<50%或 FEV1<50%预计值或每分钟最大通气量 MVV<50L/min）
- •谷草转氨酶和谷丙转氨酶大于正常值的 5 倍
- •失代偿期肝硬化的临床表现（依据 EASL 临床实践指南：2-3 级的腹水、上消化道出血、肝性脑病等）
- •肝癌侵犯胆道或引起胆道梗阻
- •无法纠正的凝血功能障碍及血象严重异常（PT＞6s 或 PT-INR＞2.5 或 WBC＜3.0×109/L 或 PLT＜50×109/L）
- •门静脉、肝静脉、肝动脉的侵犯
- •门静脉完全阻塞且侧支血管形成少
- •经颈静脉肝内门体静脉分流术（TIPS）后及肝动静脉瘘
- •既往接受经肝动脉介入治疗或放疗的患者
- •肝动脉造影和锝 99m-MAA 肝动脉灌注显像显示胃肠道分流，而这些分流可能无法通过血管介入技术纠正
- •预估肺分流导致单次输注钇 90 的肺吸收剂量超过 30Gy 或多次输注钇 90 的肺吸收剂量累计超过 50Gy
- •入组前 30 天内曾接受抗肿瘤治疗或参加其他临床试验
- •任何研究者认为患者不适合参加本试验的其他原因
结局指标
主要结局
疾病进展时间（Time to progression，TTP） 进展定义：依据 mRECIST 标准判定为进展性疾病（Progressive Disease，PD）
时间窗: 自首次治疗至整个研究结束
依据 NCI-CTCAE v5.0，治疗后 60 天内不良事件
时间窗: 自首次治疗至治疗后 60 天
次要结局
- 依据 mRECIST 标准判定经确认的肿瘤客观应答率（confirmed ORR）(自首次治疗至整个研究结束)
- 总生存期（Overall Survival，OS）(自首次治疗至整个研究结束)
- 在治疗区域内、依据局部 mRECIST 标准判定肝脏疾病进展时间（Hepatic time to progression，hTTP）(自首次治疗至整个研究结束)
- 在治疗区域内、依据局部 mRECIST 标准判定肿瘤客观应答率（Objective Response Rate, ORR）(自首次治疗至整个研究结束)
- 依据 NCI-CTCAE v 5.0 的安全性评价(自首次治疗至整个研究结束)
- 手术技术成功(自首次治疗至整个研究结束)
研究者
张豫伟
Biocompatibles UK Ltd./Biocompatibles UK Ltd.(备注：生产商及分包商信息详见附件）/方恩（天津）医药发展有限公司
研究点 (10)
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