CTR20211605终止3 期
一项纳武利尤单抗+伊匹木单抗、纳武利尤单抗单药或安慰剂联合经动脉化疗栓塞术（TACE）治疗中期肝细胞癌（HCC）患者的随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究
未提供112 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 153 人开始时间: 2021年7月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 153
- 试验地点
- 112
- 主要终点
- 在所有随机受试者中比较纳武利尤单抗+伊匹木单抗+TACE（A 组）与纳武利尤单抗安慰剂+伊匹木单抗安慰剂+TACE（C 组）的 TTTP
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在既往未接受过经动脉化疗栓塞的中期肝细胞癌患者中，按 1:1:1 的比例将大约 153 名符合入组标准的中国受试者进行随机分配至三个治疗组，评估 Nivolumab 联合 Ipilimumab/安慰剂和 TACE 对既往未接受过经动脉化疗栓塞的中期肝细胞癌患者的受试者的至 TACE 进展的时间、总体生存期、无事件生存期和无进展生存期等，并整体评估安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性和女性，年龄≥18 岁
- •受试者无 EHS，无区域淋巴结受累，无门静脉主干、左主干或右主干癌栓形成，且无 VI。（节段性平缓门静脉癌栓是可被接受的）。
- •受试者必须患有经组织学确诊的 HCC
- •仅具备 HCC 影像学诊断的受试者可以参加研究筛选，但在研究治疗开始前必
- •受试者为 Child-Pugh A 级肝硬化状态
- •受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）PS 为 0 或 1
排除标准
- •已知纤维板层样 HCC、肉瘤样 HCC、或合并胆管癌和 HCC。
- •既往肝移植史、或等待肝移植的受试者。
- •既往或目前患有肝性脑病者。
- •肿瘤尺寸大于 10 厘米以及其他血管造影术或栓塞术禁忌证。
- •计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）上疾病呈弥漫性。
- •有症状的或可能对药物相关疑似肺毒性的监测和管理产生干扰的间质性肺病。
- •既往同种异体器官移植或同种异体骨髓移植。
- •既往存在的甲状腺异常且甲状腺功能无法靠药物治疗维持在正常范围内。
- •妊娠期或哺乳期 WOCBP。
- •在入组时或接受研究药物治疗之前妊娠试验结果为阳性的女性。
- •任何针对 HCC 的既往 TACE 或 TAE（无化疗药物灌注的经动脉栓塞术）操作。
- •既往使用针对 HCC 的系统性治疗药物，包括既往化疗、免疫治疗、以及靶向激酶抑制剂。
- •接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他特别针对 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗的患者。
- •随机分组前 2 周内以用于系统性健康支持的植物制剂（例如草药补充剂或传统中药）治疗作为研究目标的疾病。
- •随机分组 30 天内接受活疫苗 / 减毒疫苗的受试者。
- •筛选实验室值不得符合以下标准，且无持续性支持治疗（诸如生长因子给药，输血，
- •凝血因子和 / 或血小板输注，或白蛋白输注）
- •i) 血液学功能不足：ii) 凝血酶原时间（PT）- 国际标准化比值（INR）≥1.7 或 PT 超过对照≥4 秒。iii) 根据记录肝功能不全：iv) 肾功能不全，血清肌酐>1.5×ULN，除非肌酐清除率≥40 mL/min（测量得出或采用 Cockcroft-Gault 公式计算得出）。
- •已知或疑似对纳武利尤单抗、伊匹木单抗、或任何此项试验相关的药物过敏。
- •对研究药物组分的过敏或超敏反应史。
- •不能耐受造影剂增强 CT 和 MRI，包括但不限于已知或疑似对 CT 和 MRI 造影剂均过敏。
- •被强制扣留以治疗精神病或身体（例如传染病）疾病的受试者。
- •活动性合并感染：(1) 乙肝合并丙肝感染，根据可检出 HBsAg 或 HBV DNA 和 HCV RNA 可证明，或(2) 乙肝受试者中存在丁肝（HDV）感染。
- •已知有人体免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征（艾
- •滋病）病史。注：如当地强制规定，必须在研究中心进行 HIV 测试。
结局指标
主要结局
在所有随机受试者中比较纳武利尤单抗+伊匹木单抗+TACE（A 组）与纳武利尤单抗安慰剂+伊匹木单抗安慰剂+TACE（C 组）的 TTTP
时间窗: 从随机分组日至达到基于 BICR 评估的 TTTP 标准日的间隔时间
比较 A 组和 C 组所有随机受试者的 OS。
时间窗: 从随机分组日到死亡（任何原因）日之间的时间。
次要结局
- 在所有随机受试者中比较纳武利尤单抗+伊 匹木单抗安慰剂+TACE（B 组）与 C 组的 TTTP。(从随机分组日至达到基于 BICR 评估的 TTTP 标准日的间隔时间)
- 在所有随机受试者中比较 B 组和 C 组的 OS(从随机分组日到死亡（任何原因） 日之间的时间)
- 在所有随机受试者中比较 A 组与 C 组以及 B 组与 C 组的 EFS。(从随机分组日至开始一线系统治疗或出现肝硬化进展（评分从 Child Pugh A 变为 Child Pugh C）或死亡的间隔间，以先发生者为准。)
- 在所有随机受试者中比较 A 组与 C 组以及 B 组与 C 组的 PFS。(从随机化到首次记录 BICR 评估的疾病进展（使用 mRECIST 评估）或由于 任何原因导致的死亡之间的时间，以先发生者为准.)
研究者
张康军
Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd.Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
研究点 (112)
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