CTR20180914进行中（未招募）3 期
一项 nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗 IV 期非小细胞肺癌（NSCLC）的 3 期、随机研究
未提供105 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年7月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 105
- 主要终点
- nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗的 OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在经组织学证实的 IV 期 NSCLC 受试者中比较 nivolumab +伊匹木单抗联合化疗对比化疗的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1）男性或女性，年龄≥18 岁
- •2）经组织学证实的 IV 期非小细胞肺癌（NSCLC），且为鳞状或非鳞状组织学的受试者。
- •3）先前未接受针对 IV 期疾病的系统治疗。
- •4）ECOG 体能状态评分≤1
- •5）受试者有并愿意提供肿瘤组织样本用于生物标志物分析
- •6）受试者的 PD-L1 免疫组化试验结果必须可用于随机分组，或其 PD-L1 检测将由中心实验室在筛选期开展。
排除标准
- •1）有已知 EGFR 突变或 ALK 易位的参与者。
- •2） 患有未经治疗的 CNS 转移受试者
- •3）受试者有癌性脑膜炎
- •4）既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体治疗，或 任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物
- •6）做过大手术或有严重创伤的受试者，其手术或创伤的影响必须在首次 治疗之前至少 14 天已消除
- •7）患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
结局指标
主要结局
nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗的 OS
时间窗: 预计 FPFV 后 25 个月进行分析
次要结局
- 1.Nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗的 BICR 评价的 PFS 2.Nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗的 BICR 评价的 ORR 3.在具有不同 PD-L1 表达水平的亚组中，nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比化疗的 ORR、PFS 和 OS 4.肿瘤细胞的体细胞突变总数量以及它们与 ORR、PFS 和 OS 的关联(预计第一例随机后 25 个月进行分析)
研究者
郝艳艳
Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
研究点 (105)
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