CTR20130656进行中（未招募）3 期
ART 治疗的受试者中比较 BRAVELLE 和果纳芬在控制性超促排卵方面的有效性和安全性的研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 排卵率：每周期获取的卵母细胞数量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用辅助生殖技术控制性超促排卵治疗的中国女性中，在获卵数方面，证明注射用高纯度尿促卵泡素皮下注射给药（SC 给药）非劣效于注射用重组人促卵泡素α皮下注射给药（SC 给药）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 39岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •降调节治疗前 90 天内有文件记载的至少满足以下一种情况的证据：黄体中期血清孕酮水平>5ng/mL，或者黄体晚期子宫内膜组织活检证实黄体延迟＜3 天；或者 基础体温图双相，或者月经周期中期尿液 LH 峰
- •卵泡早期（第 2~3 天），血清卵泡刺激素水平在 1~12IU/L 范围内（降调节治疗前 90 天内获得的结果）
- •LH（黄体生成素）、PRL（泌乳素）、E2（雌二醇）、P（孕酮）、总睾酮水平在临床实验室正常范围内，或者研究者认为没有临床意义（降调节治疗前 90 天内获得的结果）
- •TSH（促甲状腺素）水平在临床实验室的正常范围内或者研究者认为没有临床意义，或者是外源性甲状腺素治疗后（降调节治疗前 90 天内获得的结果）
- •血清人免疫缺陷病毒（HIV）抗体和 TPPA（梅毒螺旋体抗体）/RPR（快速血浆反应素）试验结果阴性（降调节治疗前 90 天内获得的结果）
- •卵泡早期，两个卵巢的窦卵泡（直径 2~10mm）总数≥6 且≤25（降调节治疗前 3 个月内获得的结果）
- •降调节治疗前 90 天内，经阴道超声检查证实两个卵巢、子宫和附件存在并且显示充分，没有明显异常证据（例如：没有＞35mm 的卵巢囊肿，无可能导致禁忌行降调节治疗的卵巢增大，无输卵管积水）
- •降调节治疗前 1 年内，子宫输卵管造影术、宫腔镜检查、盐水灌注超声检查或者经阴道超声检查证实子宫功能正常（例如：没有对临床有干扰的子宫肌瘤，定义为粘膜下肌瘤或直径＞3cm 的肌壁间肌瘤，无息肉以及无影响妊娠的先天异常的证据）。这也包括已经被确诊存在上述医学状况，但是已经进行手术矫正的女性。
- •降调节治疗前的末次月经周期期间没有进行生育调节剂（例如：口服避孕药）治疗
- •愿意在新鲜周期中接受最多移植两个胚胎
- •在筛选评估开始前签署知情同意书
- •20~39 岁之间的中国女性
- •体重指数（BMI）≥18.5 且<28 kg/m2
- •到筛选前至少 1 年不育，且被确诊为输卵管性不育、不明原因不育、男性因素不育的女性
- •规律月经周期 24~35 天（含），假定排卵
排除标准
- •筛选前最后 3 个月内任何妊娠
- •已知既往或目前患有血栓性静脉炎，或者有血栓栓塞性疾病史包括静脉血栓疾病
- •筛选前进行过 3 个或以上 IVF/ICSI（体外受精 / 胞浆内单精子注射）的控制性卵巢刺激周期
- •既往因精子 / 受精问题导致受精失败的 IVF 或 ART 失败，并且相关医学状况未改善
- •已知的既往 IVF/ICSI 的控制性卵巢刺激周期中卵巢低反应史
- •已知的既往 IVF/ICSI 的控制性卵巢刺激周期中卵巢过度反应史
- •已知的既往控制性卵巢刺激周期中重度 OHSS（卵巢过度刺激综合征）
- •已知的无排卵相关的多囊卵巢疾病（PCOD）病史
- •已知的筛选前 1 年内获得的具有临床意义的异常宫颈检查结果
- •不明原因的异常阴道出血
- •已知的卵巢、乳房、子宫、肾上腺、垂体或者下丘脑肿瘤
- •已知的目前活动性盆腔炎性疾病
- •已知的生殖器官畸形，不适于妊娠
- •根据研究者的判断，异常且有临床意义的肾功能或肝功能实验室检查结果
- •已知的目前（筛选前 3 个月）或既往（筛选前 1 年）酗酒或药物滥用史，和 / 或 目前或既往每天超过 10 根香烟的吸烟习惯
- •任何已知的会影响受试者参与本试验的内分泌或代谢异常（例如：垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏），除了可控制的甲状腺功能性疾病以外
- •已知的化疗史（不包括治疗妊娠相关疾病）或放疗史
- •按照研究者的判断，有临床意义的异常实验室检查且不适宜参加本试验
- •筛选前 3 个月内使用过未注册药物或之前参加过该研究
结局指标
主要结局
排卵率：每周期获取的卵母细胞数量
时间窗: hCG 给药后 36 小时
排卵率：每周期获取的卵母细胞数量
时间窗: hCG 给药后 36 小时
次要结局
- 周期取消率(hCG 给药后 36 小时)
- 临床妊娠率，不论是否有胎心搏动(胚胎移植后 5~6 周)
- 临床妊娠率，有胎心搏动(胚胎移植后 5~6 周)
- 持续妊娠率(胚胎移植后 10~11 周)
- 给予的促性腺激素总剂量和促性腺激素治疗持续时间(至第 16 天（卵泡刺激期间）)
- 血清 E2（雌二醇）浓度(hCG 注射日)
- 不良事件的发生频率和严重程度(预计最多 7 个月)
- 局部注射部位反应的发生频率和严重程度,局部注射部位反应（包括“发红”、“疼痛”、“瘙痒”、“肿胀”和“瘀斑”）(控制性卵巢刺激第 1 天至第 16 天)
- 血清β-hCG/ hCG 阳性率(胚胎移植后 13~15 天)
- 卵泡发育(FSH 制剂刺激第 5 天和 hCG 注射当天)
- 受精率(受精后 20（±1 小时)
- 种植率(胚胎移植后 5~6 周)
- 卵泡发育(FSH 制剂刺激第 5 天和 hCG 注射当天)
- 受精率(受精后 20（±1 小时)
- 种植率(胚胎移植后 5~6 周)
- 周期取消率(hCG 给药后 36 小时)
- 血清β-hCG/ hCG 阳性率(胚胎移植后 13~15 天)
- 临床妊娠率，不论是否有胎心搏动(胚胎移植后 5~6 周)
- 临床妊娠率，有胎心搏动(胚胎移植后 5~6 周)
- 持续妊娠率(胚胎移植后 10~11 周)
- 给予的促性腺激素总剂量和促性腺激素治疗持续时间(至第 16 天（卵泡刺激期间）)
- 血清 E2（雌二醇）浓度(hCG 注射日)
- 不良事件的发生频率和严重程度(预计最多 7 个月)
- 局部注射部位反应的发生频率和严重程度,局部注射部位反应（包括“发红”、“疼痛”、“瘙痒”、“肿胀”和“瘀斑”）(控制性卵巢刺激第 1 天至第 16 天)
研究者
张海
Ferring Arzneimittel GmbH/辉凌（德国）制药有限公司（粉针）/辉凌国际制药（瑞士）有限公司 / 香港辉凌制药有限公司北京代表处
研究点 (11)
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