ChiCTR-TRC-12002296已完成2 期
石茶感冒胶囊治疗普通感冒（感冒风寒证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中期临床试验
云南省科技计划资金资助4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2010年9月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 普通感冒症状消失时间
研究概览
简要总结
评价石茶感冒胶囊治疗普通感冒（感冒风寒证）有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲法,随机号采用不透光信封密闭，由各试验中心集中管理
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄在 18-65 岁之间；
- •（2）符合普通感冒的西医诊断标准及中医感冒风寒证的病证诊断标准；
- •（3）发病后 48 小时内；
- •（4）受试者知情同意并签署知情同意书；
排除标准
- •（1）伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎等疾病者；
- •（3）合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病及糖尿病者；
- •（4） 肝功能检测值（ALT、AST、SDB、STB、STP、ALB、GLB）异常；血肌酐异常；尿蛋白>＋；血白细胞<3.0×109/L 或>10.0×109/L；和 / 或中性粒细胞百分率>80%；
- •（5）发病后已使用过治疗本病的其他药物者；
- •（6）体温>38.5℃者；
- •（7）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •（8）过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- •（9）精神上或法律上的残疾患者；
- •（10）近 3 个月内参加其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
1 组
安慰剂对照
2 组
低剂量
3 组
高剂量
结局指标
主要结局
普通感冒症状消失时间
次要结局
- 普通感冒单一症状消失时间
- 中医主症疗效
研究者
研究点 (4)
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