CTR20233262进行中（未招募）2 期
百里香药茶治疗普通感冒 (风寒袭表，兼脾胃不和证) 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年10月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疾病痊愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价百里香药茶治疗普通感冒 (风寒袭表，兼脾胃不和证) 有效性和安全性的 II 期临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒西医诊断标准
- •符合风寒袭表，兼脾胃不和中医辨证标准
- •筛选开始时，距疾病症状出现的时间间隔≤48 小时
- •年龄在 18~65 周岁(包括 18 及 65 周岁) ，性别不限
- •自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综 合症、其它急性发作期的鼻腔疾病 (如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等) 、接 受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；
- •流感病毒抗原 / 核酸检测阳性或新型冠状病毒抗原 / 核酸检测阳性者；
- •白细胞计数>正常值上限 1.2 倍者或中性粒细胞≥75%者；
- •合并严重呼吸、心血管、脑血管、内分泌和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤者；
- •入组前 48 小时内使用其他治疗本病的中、西药物治疗者；
- •长期服用其他影响疗效和安全性判定的药物及综合治疗者；
- •肝功能损害 (ALT 或 AST≥ 1.5 倍正常值上限) ，肾功能不全者 (Cr＞正常值上限) ；
- •怀疑或确有酒精依赖史、药物滥用史或精神疾病史者
- •对试验药物过敏，包括对本试验药物成分、补救治疗用药对乙酰氨基酚片或者药物辅料有 过敏者史；
- •妊娠或未来 3 个月内计划妊娠的女性、哺乳期妇女；试验期间或末次用药后 1 个月内， 不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施者； (月经已停止 ≥2 年，确认绝经后女性或子宫切除术、双侧卵巢切除术的妇女不需要妊娠试验) ；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验的其它情况
结局指标
主要结局
疾病痊愈率
时间窗: 所有症状均达到痊愈
次要结局
- (1) 疾病痊愈时间 (2) 感冒症状评分-时间曲线下面积 (3) 感冒单项症状评分-时间曲线下面积 (4) 中医证候疗效评价 (5) 完全退热时间(症状评分达到 0 分或 1 分，即感冒症状消失 (且受试者达到完全退热，如有) ，并保持 24 小时及以上。如 24 小时及以上感冒症状无反复则从评分达到 0 或 1 分时计算。)
- （1）实验室检查：血常规 ，尿常规及尿沉渣镜检 ，肝功能，肾功能 ，心肌酶谱； (2) 12 导联心电图； (3) 不良事件 / 不良反应发生情况、发生率。((1) 实验室检查： 血常规、尿常规＋尿沉渣镜检、肝功能、肾功能、心肌酶谱：访视 1 、访视 2； (2) 12 导联心电图：访视 1 、访视 2； (3) 不良事件：使用试验药物后进行记录。)
研究者
田纪祥
中国中医科学院中药研究所 / 江中药业股份有限公司
研究点 (5)
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