CTR20240052进行中（未招募）2 期
巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒 / 寒性感冒）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照 II 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2024年1月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 疾病痊愈时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.以安慰剂为对照，初步评价巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒 / 寒性感冒）的有效性和安全性； 2.分析巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒 / 寒性感冒）患者的作用特点，并进行剂量探索； 3.为后续临床试验提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒的西医诊断标准；
- •符合中医风寒感冒（维医寒性感冒）辨证标准；
- •年龄为 18～65 周岁（含 18 周岁，不含 65 周岁），性别不限；
- •自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •流感或以上感为前驱症状的传染性疾病、肺炎、扁桃体炎、气管-支气管炎、原发性纤毛运动障碍综合症、中耳炎、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常病史，或胸部 CT 显示肺组织或支气管出现结构破坏（包括：肺部渗出、增殖、结节病灶及支气管扩张等病变）或出现占位性病变（陈旧性肺结核除外）。
- •伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎。
- •过敏体质或对试验药 / 模拟剂 / 应急用药及其成分过敏者。
- •合并其他心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等严重疾病。
- •ALT，AST>1.5 倍正常参考值上限； Scr>正常参考值上限；血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L；和 / 或中性粒细胞（N）分类＞80%，且经研究者判断有临床意义。
- •本次病程内，就诊前已接受其它治疗普通感冒或改善感冒症状的药物、非药物措施（如抗感冒药、抗病毒药、抗生素、解热镇痛药、中药制剂、针灸等）。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •妊娠期、哺乳期妇女，以及不同意在试验期间及试验结束后 3 个月内采取有效避孕措施的育龄妇女。
- •入选前 1 个月内参加过其它临床试验者。
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
疾病痊愈时间
时间窗: 用药后第 3 天，用药后第 5 天±1 天
疾病痊愈率
时间窗: 用药后第 3 天，用药后第 5 天±1 天
次要结局
- 疾病中医 / 维医证候有效率；(用药后第 3 天，用药后第 5 天±1 天)
- 症状起效时间；(用药后第 3 天，用药后第 5 天±1 天)
- 全身症状消失时间 / 消失率；(用药后第 3 天，用药后第 5 天±1 天)
- 单项症状消失时间 / 消失率；(用药后第 3 天，用药后第 5 天±1 天)
- 服用应急药物的受试者比率。(用药后第 3 天，用药后第 5 天±1 天)
研究者
张淑兰
新疆华世丹药物研究有限责任公司
研究点 (8)
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