CTR20220789进行中（未招募）3 期
经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯 TACE 用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- PFS
研究概览
简要总结
评价 TACE 联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯 TACE 用于不可切除肝细胞癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本研究，签署知情同意书。
- •经病理组织学 / 细胞学确诊为 HCC 或临床诊断为 HCC 的受试者。
- •基线影像学检查至少有一个可测量病灶。
- •随机化前 7 天内 Child-Pugh 肝功能评级 A 级。
- •随机化前 7 天内 ECOG PS 评分：0-1 分。
- •有生育能力的女性：在临床试验期间禁欲或使用可靠、有效方法避孕。
排除标准
- •已知肝胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝混合细胞癌及纤维板层细胞癌。
- •准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者。
- •目前存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发。
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制。
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）。
- •研究治疗开始前 6 个月内发生过动脉血栓栓塞事件。
- •研究治疗开始前 6 个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。
- •研究治疗开始前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。
- •严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折。
- •已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向。
- •在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染。
- •在开始研究治疗之前 28 天内接受过减毒活疫苗治疗。
- •在开始研究治疗之前 28 天内接受过其他试验用药物治疗。
- •经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
结局指标
主要结局
PFS
时间窗: 从随机化至发生疾病进展或任何原因引起死亡（以先发生者为准）
次要结局
- OS(从随机化到因任何原因导致死亡)
- PFS（RECIST1.1 评估）、ORR、DCR 和 DoR(从随机化至发生疾病进展或任何原因引起死亡（以先发生者为准）)
- AE、SAE；生命体征、心电图和实验室检查异常(签署知情同意书至末次给药后 90 天)
研究者
研究点 (51)
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