ChiCTR2100045395进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合 TACE 对比甲磺酸阿帕替尼联合 TACE 治疗中晚期不可切除肝细胞癌的随机对照临床试验
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2021年4月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合 TACE 治疗中晚期不可切除肝细胞癌的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •初次治疗时经组织病理学确诊的 HCC；
- •BCLC 分期为 B-C 期；
- •无法进行手术切除，首次给药前未接受 TACE 或针对 HCC 的全身系统性抗肿瘤治疗；
- •下列情况存在时亦可入组：门静脉癌栓形成（PVTT，VP1，VP2，VP3）、多发性结节、包膜不完整、巨块型体积过大、严重的肝硬化、合并肝外转移者等；
- •ECOG 评分为 0-1 分；
- •预计生存期 ≥ 3 月；
- •至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm）；
- •Child-Pugh 评分≤7 分；
- •受试者应未曾接受过抗 PD-1 或 PD-L1 或 CTLA-4 或 Car-T 免疫治疗；
- •受试者应未曾接受过抗 VEGF 和 / 或 VEGFR、RAF、MEK 等信号通路的靶向治疗；
- •无症状性脑转移或脑转移放疗后病灶控制；
- •实验室常规检查（血常规、肝肾功能、凝血功能等）无显著异常：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •1）ANC≥1.5×10^9/L；
- •2）PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •1）TBIL＜1.5×ULN；
- •2）ALT 和 AST＜2.5×ULN，而对于肝转移患者则＜ 5×ULN；
- •3）血清 Cr≤1.25×ULN 或内生肌酐清除率＞45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和和研究治疗期结束后 1 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；
- •有肝性脑病病史，或有肝移植病史；
- •既往对试验药物：卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼片任何成分发有过敏史；
- •受试者顽固性胸腔、腹腔或心包积液控制欠佳；
- •门静脉主干癌栓同时累及对侧门静脉分支，或同时累及肠系膜上静脉、下腔静脉癌栓（PVTT，VP4）；
- •有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史；
- •受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •首次使用研究药物前 4 周发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况；
- •受试者 1 月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制；
- •按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •不可控制的高血压，经治疗后收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90mmHg，高血压危象或高血压脑病病史；
- •既往 6 个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，或 3 月内发生任何危及生命的出血事件；
- •具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血{（＋＋）不可入组}；2 个月内有黑便、呕血病史者；
- •凝血功能异常（INR＞1.5，APTT＞1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •长期未治愈的伤口或骨折；4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；
- •急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者（HBV DNA＞2000IU/ml; HCV RNA＞103 拷贝/ml）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合 TACE
对照组
甲磺酸阿帕替尼联合 TACE
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 缓解维持时间
- 生活质量
- PD-L1 表达水平
- 甲胎蛋白
研究者
研究点 (1)
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