ChiCTR2100045395
Active, not recruiting
Phase 4
卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合 TACE 对比甲磺酸阿帕替尼联合 TACE 治疗中晚期不可切除肝细胞癌的随机对照临床试验
自费1 site in 1 country92 target enrollmentStarted: April 13, 2021Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 自费
- Enrollment
- 92
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Overview
Brief Summary
评估卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合 TACE 治疗中晚期不可切除肝细胞癌的安全性及有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放试验
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •初次治疗时经组织病理学确诊的 HCC；
- •BCLC 分期为 B-C 期；
- •无法进行手术切除，首次给药前未接受 TACE 或针对 HCC 的全身系统性抗肿瘤治疗；
- •下列情况存在时亦可入组：门静脉癌栓形成（PVTT，VP1，VP2，VP3）、多发性结节、包膜不完整、巨块型体积过大、严重的肝硬化、合并肝外转移者等；
- •ECOG 评分为 0-1 分；
- •预计生存期 ≥ 3 月；
- •至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm）；
- •Child-Pugh 评分≤7 分；
- •受试者应未曾接受过抗 PD-1 或 PD-L1 或 CTLA-4 或 Car-T 免疫治疗；
- •受试者应未曾接受过抗 VEGF 和 / 或 VEGFR、RAF、MEK 等信号通路的靶向治疗；
Exclusion Criteria
- •既往经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；
- •有肝性脑病病史，或有肝移植病史；
- •既往对试验药物：卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼片任何成分发有过敏史；
- •受试者顽固性胸腔、腹腔或心包积液控制欠佳；
- •门静脉主干癌栓同时累及对侧门静脉分支，或同时累及肠系膜上静脉、下腔静脉癌栓（PVTT，VP4）；
- •有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史；
- •受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •首次使用研究药物前 4 周发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况；
- •受试者 1 月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制；
Arms & Interventions
试验组
卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合 TACE
对照组
甲磺酸阿帕替尼联合 TACE
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
Secondary Outcomes
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 缓解维持时间
- 生活质量
- PD-L1 表达水平
- 甲胎蛋白
Investigators
Study Sites (1)
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