ChiCTR2000041446
进行中（未招募）
4 期
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或化疗一线治疗中晚期肝癌的前瞻性、单臂、单中心、开放的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2020年12月2日最近更新:
概览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 自筹
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或化疗一线治疗中晚期肝癌有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18~75 岁，包括 18 周岁 75 周岁（自签署知情同意日计算），男女均可；
- •2.经病理组织学或细胞学及影像学确诊肝细胞癌受试者；
- •3.BCLC 分期为 B 期或 C 期；
- •4.Child-pugh 评分≤9 分受试者；
- •5.至少有一可测量病灶（RECIST1.1）；
- •6.此前未接受过针对肝细胞癌的系统性治疗（辅助治疗 6 个月之后复发进展可纳入）；
- •7.具有充分的器官和骨髓功能，入组前 7 天实验室检查值符合下列要求：
- •1）血常规：ANC ≥1.5×10^9/L，PLT ≥50×10^9/L，HGB ≥9.0g/dL；
- •2）肾功能：Cr≤1.5×ULN，尿蛋白＜2+；
- •8.预计生存期≥12 周；
排除标准
- •1.已证实对试验药物及其辅料过敏患者；
- •2.有肝性脑病病史，或有肝移植病史；
- •3.严重出血倾向或凝血功能障碍；
- •4.既往 6 个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，或 3 月内发生任何危机生命的出血事件；
- •5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如:(1)NYHA2 级以上心力衰竭；(2)不稳定型心绞痛；(3)1 年内发生过心肌梗死；
- •6.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •7.急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染，病毒 DNA>2000IU/ml，HCV RNA＞103 拷贝/ml；
- •8.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •9.怀孕或哺乳期妇女；
- •10.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
case series
一线治疗
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 总生存时间
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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