CTR20242883进行中（未招募）1 期
[14C]HPP737 在健康受试者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2024年8月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 物质平衡：排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累计排泄率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 1)定量分析男性健康受试者口服[14C]HPP737 后，排泄物（尿液和粪便）中的总放射性量，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2)鉴定男性健康受试者口服[14C]HPP737 后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物结构； 3)考察男性健康受试者单次口服[14C]HPP737 后，全血和血浆中总放射性的分配情况以及血浆总放射性的药代动力学。 次要研究目的 1)采用已验证的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的 HPP737 及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得 HPP737 及其主要代谢产物（如适用）的药动学参数； 2)评价[14C]HPP737 单次给药后健康受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:人体物质平衡试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康成年男性，年龄 18~45 周岁（包括边界值）
- •受试者体重不低于 50kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）
- •受试者在试验期间及试验完成后半年内无捐精计划，受试者及其伴侣在试验期间及试验完成后半年内无生育计划且自愿采取严格的避孕措施
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、尿常规、传染病筛查、甲状腺功能、粪便常规+隐血）、胸部 X 光片（正位）、肛门指检、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）、泌尿系统 B 超、心脏彩超检查异常且有临床意义者
- •筛选期任何经研究者判断有临床意义的心电图异常，包括但不限于机读异常的心电图者：Fridericia 公式（QTcF=QT/（RR^0.33））校正的 QT 间期（QTcF）>450 msec，QRS>110 msec，频繁的房性早搏或室性早搏
- •筛选期任何经研究者判断有临床意义的心电图异常，包括但不限于机读异常的心电图者：Fridericia 公式（QTcF=QT/（RR^0.33））校正的 QT 间期（QTcF）>450 msec，QRS>110 msec，频繁的房性早搏或室性早搏
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对 PDE4 类抑制剂或同类药物或其辅料有过敏史者
- •有习惯性便秘或腹泻者，吸收不良综合征病史者，或筛选期前一周内有严重的恶心、呕吐、腹泻、便秘病史者
- •有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等
- •既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、扭转性室速、室性心动过速、QT 延长综合征史或有家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- •既往有活动性出血（如消化性溃疡、颅内出血、皮肤瘀斑、牙龈出血）者；筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿 / 出血及经常性鼻衄 / 牙龈出血 / 皮下或皮肤出血等）
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病，或筛选期大便隐血试验阳性者
- •筛选前 30 天使用过任何影响药物代谢酶或转运体（P-gp 和 BCRP）的药物者
- •筛选前 14 天内至给药前服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（维生素、钙补充剂）等
- •筛选期前 3 个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血（≥400mL）者，或 1 个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后 3 个月内献血者
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法停止使用任何烟草产品者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或在试验期间无法禁酒者
- •滥用药物或吸毒史，或药物滥用筛查阳性者
- •习惯性或过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
- •习惯性或过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或给药前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加过放射性药物标记试验者
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者
- •研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
物质平衡：排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累计排泄率
时间窗: 试验结束
代谢产物：HPP737 在人体血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，主要生物转化途径，尿液和粪便中原形药和各代谢产物占给药量的百分率及血浆中原形药和循环代谢产物占总暴露量 AUC 百分比；
时间窗: 试验结束
放射性药代动力学：全血 / 血浆总放射性、全血 / 血浆总放射性比值、血浆总放射性的药代动力学参数。
时间窗: 试验结束
次要结局
- 放射性药代动力学：全血 / 血浆总放射性、全血 / 血浆总放射性比值、血浆总放射性的药代动力学参数。(试验结束)
- 安全性终点包括不良事件 / 药物相关不良事件、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查等。(接受用药至试验结束后)
研究者
陈飞
恒翼生物医药科技（上海）有限公司
研究点 (1)
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