CTR20222307已完成生物等效性试验
一项比较健康成人受试者在餐后条件下服用氯沙坦钾 / 氢氯噻嗪 50 mg/12.5 mg 薄膜包衣片（受试制剂）和氯沙坦钾 / 氢氯噻嗪（Hyzaar®）50mg/12.5mg 片（参比制剂）的开放标签、平衡、随机化、两种治疗、两序列、两周期、交叉、单次给药口服生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2022年9月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0- ∞、残余面积、λz、T？和 Kel）的平均值、标准差、最小值、中位值、最大值和变异系数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：证明健康成人受试者在餐后条件下服用受试制剂（T）：氯沙坦钾 / 氢氯噻嗪 50 mg/12.5 mg 薄膜包衣片与参比制剂（R）：氯沙坦钾 / 氢氯噻嗪 （Hyzaar®） 片 50 mg/12.5 mg 的生物等效性。 次要目的：监测受试者单次口服试验用药品（IP）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 证明健康成人受试者在餐后条件下服用受试制剂（t）：氯沙坦钾/氢氯噻嗪 50 Mg/12.5 Mg薄膜包衣片与参比制剂（r）：氯沙坦钾/氢氯噻嗪 （hyzaar®） 片 50 Mg/12.5 Mg的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 至 45 岁（含两者）年龄范围内的健康、成人、人类受试者。
- •体重指数在 18.50-30.00 Kg/m2（含两者）范围内。
- •不吸烟者或已戒烟者，其中已戒烟者被定义为在筛查前的最后 6 个月内未使用尼古丁 / 含烟草产品的人。
- •提供书面知情同意并注明日期同意参加本研究。
- •缺乏 HIV 1 和 2、乙型肝炎和丙型肝炎病毒的疾病标志物。
- •在筛查期间缺乏实验室评估中具有临床意义的异常实验室值（任何超出正常范围的实验室值，均由研究者 / 医生以适当的理由进行评估）（参考附录-V）。
- •正常胸部 X 线（PA 视图）（过去 06 个月内完成的）。
- •女性受试者：1）若为有生育能力的女性受试者，应在研究期间采取研究者认为合适的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、隔膜、宫内节育器（不含激素的 IUD）或者禁欲：或者
- •2）手术绝育（受试者已经接受了双侧输卵管结扎；双侧卵巢切除或者子宫切除术）。
- •男性受试者：男性受试者应同意在第 I 周期给药直至研究药物最后一次给药后 01 个月内使用经批准的避孕方式，作为节育 限制措施。在此期间内批准的节育方法（屏障避孕法）为： 1）含或不含杀精剂的男性乳胶避孕套。2）带隔膜的避孕套。3）做过输精管切除术（输精管切除术必须是在首次给药前 06 个月以上完成）。
排除标准
- •缺乏自理能力的志愿者。
- •有对氯沙坦、磺酰胺衍生物质（如氢氯噻嗪）或任何赋形剂过敏的病史或证据。
- •有治疗耐受性的低钾血症或高钙血症的病史或证据。
- •有严重肝损伤、胆汁淤积和胆管梗阻性疾病的病史或证据。
- •有难治性低钠血症、症状性高尿酸血症 / 痛风、无尿症的病史或证据。
- •有血管性水肿、低血压和血管内容量不足、电解质平衡失调的病史或证据。
- •有重大胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，或已知会增强或诱发不良效应的疾病病史或证据。
- •在本研究第 1 天之前的 28 天内有使用任何利尿疗法、钾补充剂或锂盐的病史或证据。
- •有肾损害、肾移植、原发性高醛固酮症的病史或证据。
- •有冠心病和脑血管疾病、心肌梗死或中风、心力衰竭的病史或证据。
- •有非黑素瘤皮肤癌、急性呼吸系统毒性（包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS））、脉络膜渗漏、急性近视和继发性闭角型青光眼的病史或证据。
- •有系统性红斑狼疮的病史或证据。
- •在筛选期和第一周期研究用药之前有坐位舒张压低于 60 或高于 90 mmHg 且坐位收缩压低于 100 或高于 140 mmHg 的病史或证据。
- •有主动脉或二尖瓣狭窄或阻塞性肥厚性心肌病的病史或证据。
- •脓毒症、大手术、创伤的病史或证据被判定对受试者的总体健康状态有影响。
- •有合并使用利福平、氟康唑、保钾利尿剂（如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利）、含钾盐替代品的钾补充剂、含甲氧苄啶的产品、血管紧张素 II 拮抗剂或利尿剂、NSAID（包括选择性环氧化酶-2 抑制剂）、ACE 抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂或阿利克仑、巴比妥类、麻醉剂或抗抑郁药、抗糖尿病药物（口服制剂和胰岛素）（如二甲双胍）、抗高血压药物、消胆胺和考来替泊树脂、皮质类固醇、ACTH、加压胺（如肾上腺素）、骨骼肌松弛剂、非去极化剂（如筒箭毒碱）、锂、丙磺舒、磺吡酮、别嘌醇、抗胆碱能药物（如阿托品、比哌立登）、细胞毒性药物（如环磷酰胺、甲氨蝶呤）、水杨酸盐、甲基多巴、环孢菌素、洋地黄苷、Ia 类抗心律失常药物（如奎尼丁、氢奎尼丁和丙吡胺）、III 类抗心律失常药物（如胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特）、抗精神病药物、苄普地尔、西沙必利、二苯马尼、红霉素 IV、卤泛群、咪唑斯汀、喷他脒、特非那定、长春胺 IV 的病史或证据。
- •有惊厥发作、重大系统性疾病、精神疾病、神精异常、代谢异常、营养障碍和 / 或过敏性皮疹的病史。
- •任何神经系统疾病家族史。
- •有摄入高咖啡因的习惯（每天超过 5 杯咖啡或茶）。
- •献血困难的历史或找到静脉困难的历史。
- •研究签到前 90 天内献血（一单位或 350 mL）。
- •对任何娱乐性药物上瘾或药物依赖的病史。
- •过去 90 个月内参与过任何临床研究。
- •每个周期签到前 48.00 小时内，因任何原因进食非正常或异常饮食，例如：因宗教原因禁食。
- •在每个周期签到前至少 48.00 h 内食用含有黄嘌呤产品（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）的食品和饮料以及碳酸饮料，直至每个周期的最后一次抽血后。
- •在每个周期签到前至少 10 天内食用葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（mosambi/甜酸橙）或含有奎宁的饮料和食品、杨桃、石榴、菠萝、柚子或塞维利亚橙或果汁，直至该周期的最后一次抽血后。
- •在每个周期签到前至少 03 天内饮用酒精和含酒精的产品，直至每个周期的最后一次抽血后。
- •在每个研究期签到前至少 48.00 h 内食用含有罂粟籽的食物，直至每个周期的最后一次抽血后。
- •在每个周期签到前至少 07 天内食用炭烤肉，直至每个周期的最后一次抽血后。
- •每个周期签到前 24.00 小时内，腹泻、呕吐或任何其他原因导致的脱水史。
- •在周期 I 签到前 28 天内使用过任何处方药，或在周期 I 签到前 14 天内使用过非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸药、维生素或天然产品等），并且在整个研究持续时间不愿意停止使用这些药物。
- •在周期 I 签到前 28 天内使用过已知会显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个研究持续时间不愿意停止使用这些药物。
- •在每个周期签到期间，尿液中滥用药物（苯二氮卓类、可卡因类、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）的结果阳性。
- •在每个周期签到时进行的尿酒精检查结果呈阳性。
- •女性志愿者在每个周期签到时的妊娠试验呈阳性。
- •妊娠、目前正在哺乳或研究期间可能怀孕的女性志愿者。
- •在研究前 6 个月内任何时候使用植入或注射激素避孕药的女性志愿者，或者在给药前 28 天内使用激素避孕药并停止激素治疗的女性志愿者。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0- ∞、残余面积、λz、T？和 Kel）的平均值、标准差、最小值、中位值、最大值和变异系数
时间窗: 给药前至给药后 48 小时
次要结局
- 病史、体格检查、全身检查、生命体征、胸部 X 线检查（PA 视图）（在过去 6 个月内完成）、实验室检查等(入住至试验结束)
研究者
王德金
宁波科尔康美诺华药业有限公司
研究点 (1)
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