CTR20201518已完成生物等效性
氯沙坦钾氢氯噻嗪片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、 三周期、 部分重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2020年7月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，苏州东瑞制药有限公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：氯沙坦钾 50mg/氢氯噻嗪 12.5mg，受试制剂）与 MERCK SHARP DOHME（默克制药）公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（商品名：Hyzaar，规格：氯沙坦钾 50mg/氢氯噻嗪 12.5mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标，评价氯沙坦钾氢氯噻嗪片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹和餐后单次给药条件下，苏州东瑞制药有限公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：氯沙坦钾50mg/氢氯噻嗪12.5mg，受试制剂）与merck Sharp Dohme（默克制药）公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（商品名：hyzaar，规格：氯沙坦钾50mg/氢氯噻嗪12.5mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性或女性受试者，性别比例适当
- •男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19.0～26.0 kg/m2 范围内者（包括边界值）
- •对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
- •受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •对本品的任何成分过敏者；或为过敏体质，对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；或对本品组分的类似物（如磺胺类药物）过敏者
- •受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者
- •有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有肾脏疾病（如单 / 双侧肾动脉狭窄者）、心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】
- •随机入组前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药）
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •筛选前 6 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •筛选前 1 个月内长期酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 350mL 啤酒、120mL 白酒、45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或随机入组前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者
- •筛选前 6 个月内献过血或血液成份，或大量出血（大于 400mL），或计划在研究期间或研究结束后 6 个月内献血或血液成份者
- •随机入组前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者
- •筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者
- •筛选前 3 个月日吸烟量大于 5 支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；或研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
- •尼古丁检测或酒精呼气试验或尿液毒品筛查阳性者
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- •其它经研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 临床试验采血全过程
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F(临床试验采血全过程)
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查的结果及变化情况，以及不良事件的发生情况(临床试验全过程)
研究者
王景鹏
苏州东瑞制药有限公司
研究点 (1)
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已完成
1 期
开放、随机、单次口服给药、四周期完全重复性交叉设计，评价空腹和餐后状态下缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂（金缬克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（复代文®，Novartis Pharma Schweiz AG）在中国健康受试者中的生物等效性试验CTR2022134864