CTR20222204已完成生物等效性试验
健康受试者空腹 / 餐后用药，单中心、随机、开放、2 制剂、3 周期、3 序列、部分重复（仅重复参比制剂）的替米沙坦氢氯噻嗪片的平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年9月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以 Boehringer Ingelheim 持有的替米沙坦氢氯噻嗪片（商品名：MICARDIS HCT；规格：每片含替米沙坦 40 mg，氢氯噻嗪 12.5 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的替米沙坦氢氯噻嗪片（受试制剂；规格：每片含替米沙坦 40 mg，氢氯噻嗪 12.5 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以boehringer Ingelheim持有的替米沙坦氢氯噻嗪片（商品名：micardis Hct；规格：每片含替米沙坦40 Mg，氢氯噻嗪12.5 Mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的替米沙坦氢氯噻嗪片（受试制剂；规格：每片含替米沙坦40 Mg，氢氯噻嗪12.5 Mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，年龄≥18 周岁
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 ~ 28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义
- •体格检查结果正常或异常无临床意义
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；肌酐清除率（CrCl）需≥80mL/min
- •血清学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性
- •女性血妊娠试验结果阴性
- •12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
- •胸部 CT 检查结果正常或异常无临床意义
排除标准
- •有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对替米沙坦、氢氯噻嗪或制剂中的辅料过敏者，或对其他磺胺衍生物过敏者
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有肝脏、肾脏疾病史、胃肠道系统疾病史、体位性低血压史或低血钾病史
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史
- •试验前 14 天内用过任何药物
- •嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者
- •嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者
- •试验前 90 天内参加过其他药物临床试验
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
时间窗: 至给药后 96 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、严重不良事件和不良反应(入组至试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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