CTR20243282终止生物等效性试验
盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2024年9月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、Vd、CL、F。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，沈阳欣瑞制药有限公司生产的盐酸曲唑酮缓释片（150mg）与 Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A 持证的盐酸曲唑酮缓释片（150mg，商品名：TRITTICO）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 主要目的：评价空腹和餐后给药条件下，沈阳欣瑞制药有限公司生产的盐酸曲唑酮缓释片（150mg）与 Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A 持证的盐酸曲唑酮缓释片（150mg，商品名：TRITTICO）在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹和餐后给药条件下，沈阳欣瑞制药有限公司生产的盐酸曲唑酮缓释片（150mg）与aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-a.c.r.a.f.s.p.a持证的盐酸曲唑酮缓释片（150mg，商品名：trittico）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为
- •受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范
- •所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验
- •结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸曲唑酮以
- •及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- •三年内有血液及淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、代谢及营养类、精神系统、心脏器官、血管与淋巴管类、呼吸系统、胸及纵膈、胃肠系统、肝
- •胆系统、肾脏及泌尿系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- •既往有癫痫症、甲状腺功能亢进症、急性狭角青光眼病史者（问诊）；
- •有 QT 延长和 / 或尖端扭转型室速病史者（包括先天性长 QT 综合征病史）
- •试验前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的
- •疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接
- •种任何疫苗者（问诊）；
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中
- •草药）、保健品和维生素者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验并服用相应的试验药物或正在参加其他
- •临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊及电子系统查询）；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超
- •过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或
- •45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或在研究给药前 48 小时内及
- •或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、
- •试验前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能
- •停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品（问诊）；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉
- •药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他
- •明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚
- •酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •传染病筛查出现异常且经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- •血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的 3
- •分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注
- •的症状，如头晕或晕厥）（检查）；
- •在首次服用试验药物前 28 天内使用过任何对曲唑酮有相互作用的药物（红
- •霉素、抗真菌药（酮康唑，伊曲康唑）、HIV 蛋白酶抑制剂（利托那韦、茚
- •地那韦）、奈法唑酮、苯妥英、卡马西平和巴比妥类药物、西咪替丁和其他一些抗精神病药物、卡马西平、三环类抗抑郁药物、氟西汀、单胺氧化
- •酶抑制剂、吩噻嗪类药物、麻醉药 / 肌肉松弛药、左旋多巴、可乐定、含贯
- •叶连翘的药物、华法林、地高辛）者（问诊）；
- •SCL90 症状自评量表中任一因子分大于等于 2.5 分或总分大于等于 168.72 分
- •遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者
- •给药前 48h 内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐
- •等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药
- •物代谢的食物者（问诊）；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •职业为司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）
- •（问诊）；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、Vd、CL、F。
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 安全性评价指标(试验结束后)
研究者
郑锦辉
沈阳欣瑞制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...